洛西酮稍好。阿片类药物引发的便秘是每一位癌症患者都可能遇到的问题,但存在阿片截断症状的风险,医生在开处方时比较谨慎,是这一类药物市场很难打开的一大原因,但愿本品的上市,能为OIC治疗带来突破。
3月30日,盐野义的Symproic获得日本PMDA批准。
09 Bavencio(avelumab)
2017年3月23日,FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体Bavencio (avelumab),用于治疗一种叫做默克細胞癌(MCC)的罕见皮肤癌。在一个88人二期临床试验中,avelumab的客观应答率为33%,其中11%为完全应答。和其它PD-1药物一样,很多病人应答相对持久,45%的病人应答达到一年。
9月18日,Merck Serono Europe Limited 的avencio获得了欧盟EMA批准,用于治疗默克细胞癌;9月27日,Merck Serono Co., Ltd.公司的Bavencio Injection 200 mg获日本PMDA批准,并且获得了日本的孤儿药地位。
国内方面,默克雪兰诺和辉瑞有3个临床试验申请,其中两个已经获批,两公司各占一个。另外,国内分别有一个适应症为实体瘤(剂量递增期)、食管鳞癌(剂量扩展期)的1期临床试验和一个适应症为非小细胞肺癌一线治疗的三期临床试验正在开展,登记号分别为CTR20171035和CTR20171000。
10 Zejula(niraparib)
2017年3月27日,FDA批准了TESARO公司的Zejula(niraparib),用于治疗成人复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗(旨在延缓癌症生长),经铂类化疗治疗后肿瘤完全或部分收缩(完全或部分反应)。niraparib是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断涉及修复受损DNA酶。
3期NOVA试验结果显示,与安慰剂相比,降低疾病进展风险73%,无进展生存期(PFS)的中位值为21个月,安慰剂为5.5个月。从PFS数据的角度上讲,Niraparib的疗效是飞跃性的。
11月16日,Tesaro UK Limited公司的Zejula获得了欧盟EMA批准。
国内方面,有一个受理号为JXHL1700160的临床试验申请,为杨森公司申请,已于9月1日进入序列。
11 Dupixent(dupilumab)
2017年3月28日,FDA批准了赛诺菲/再生元的Dupixent(dupilumab),用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。业界对Dupixent的商业前景十分看好,预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。
Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂,本次获批,是基于全球性LIBERTY AD临床项目的数据,该项目包括3个关键性随机3期研究(SOLO-1,SOLO-2,CHRONOS),评估了Dupixent作为单药(SOLO-1和SOLO-2)或联合外用皮质类固醇(CHRONOS)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的疗效和安全性。数据显示,所有研究均达到了主要终点和关键次要终点。
9月27日,欧盟EMA也批准了赛诺菲的Dupixent(dupilumab)。
国内方面,赛诺菲共有7个临床试验申请,其中6个已于2017年11月21日获得临床批件。
12 Ocrevus(ocrelizumab)
2017年3月28日,FDA批准罗氏(Roche)的单抗药物Ocrevus(ocrelizumab),适应症为复发缓解型的多发性硬化以及原发进展型多发性硬化。Ocrevus成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症(RMS和PPMS)的疾病修饰疗法,同时也是首个和唯一一个治疗PPMS的疾病修饰疗法。Ocrevus是一种CD20抗体,是一种全新靶点的药物。
FDA曾于2016年2月授予Ocrevus治疗PPMS的突破性药物资格(BTD),成为MS领域首个获此殊荣的药物。
国内方面,有来自罗氏制药的2个临床试验申请,JXSL0700053于 2009年8月14日终止了审批程序;JXSL0700019在2009年9月30日获得了临床试验批件。
13 Austedo(deutetrabenazine)
2017年4月3日,FDA批准了梯瓦公司的Austedo(deutetrabenazine)上市,用于舞蹈症(亨廷顿病,Huntington's disease)的治疗AUSTEDO成为FDA批准的首个氘代药物。
SD-809(AUSTEDO)是一种靶向VMAT-2的小分子口服抑制剂,是已上市亨廷顿药物四笨喹嗪的氘代药物。氘代以后,药代动力学特征得到改善,半衰期明显延长,从而可以使用更低的治疗剂量。SD-809(AUSTEDO)最初由Auspex开发,2015年3月,在SD-809(AUSTEDO)三期临床数据发表的4个月后,梯瓦耗资32亿美元收购Auspex。
14 Ingrezza(缬苯那嗪)
2017年4月11日,FDA批准了Neurocrine的Ingrezza(valbenazine),用于治疗成人迟发性运动障碍(tardive dyskinesia, TD)。作为一种新型选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,INGREZZA是第一个也是唯一一个获得这一适应证的药物。TD是一种严重的神经系统障碍,以重复不自主运动为主要特征,常累及下颌、嘴唇及舌等。
一项为期6周、纳入234名中重度TD患者的随机安慰剂对照的三期临床试验显示,INGREZZA可快速、显著改善TD体征及症状,且上述改善具有临床意义。此外,研究未观察到受试者抑郁、自杀观念或行为的恶化。
15 Brineura(cerliponase alfa)
2017年4月27日,FDA批准了BioMarin Pharma 公司的 Brineura(cerliponase alfa),用于治疗一种叫做CLN2的超级罕见病。Brineura是第一个通过FDA批准的治疗方案,针对晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(CLN2),又被称为三肽基肽酶-1(TPP1)缺乏症。CLN2 疾病是一种罕见的遗传性疾病,主要症状通常在2和4岁之间开始,通常包括语言延迟、复发性癫痫发作和协调运动困难(共济失调)。受影响的儿童也会发展出肌肉抽搐(肌阵挛)和视力丧失等病情。
5月30日,Brineura获得了欧盟EMA批准,用于治疗CLN2。
16 Alunbrig(brigatinib)
2017年4月28日,FDA加速批准了ARIAD公司的Alunbrig(brigatinib),用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。在一项222例克唑替尼耐药患者中,brigatinib 90和180mg治疗组的总体应答率分别为48%和53%,其中完全缓解率分别为3.6%和4.5%。在基线伴有脑转移患者中,90和180mg组颅内ORR分别为42%和67%。
17 Rydapt(midostaurin)
2017年4月28日,FDA批