la guarigione delle ferite
Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di axitinib nella guarigione delle ferite.
Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato. La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di PRES .
La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici. Può essere presente anche ipertensione da lieve a grave. La diagnosi di PRES deve essere confermata da risonanza magnetica. Nei pazienti che presentano segni e sintomi di PRES, si deve sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con axitinib. Non è noto se la ripresa della terapia con axitinib in pazienti che hanno manifestato PRES sia sicura.
Proteinuria
Negli studi clinici con axitinib, è stata segnalata proteinuria, anche con gravità di Grado 3 e 4 .
Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib. Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a grave, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib . La terapia con axitinib deve essere sospesa se il paziente sviluppa la sindrome nefrosica.
Reazioni avverse a livello epatico
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse a livello epatico. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza a livello epatico sono state aumenti dell'alanino amino-transferasi (ALT), aumenti dell'aspartato amino-transferasi (AST) e bilirubinemia . Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
In uno studio clinico dose-finding, sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (12 volte ULN) e bilirubina (2,3 volte ULN), considerati come epatotossicità correlata al farmaco, in 1 paziente che assumeva axitinib ad una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno (4 volte la dose iniziale raccomandata).
I test di funzionalità epatica devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con axitinib.
Compromissione epatica
Negli studi clinici con axitinib, l'esposizione sistemica ad axitinib è stata di circa due volte superiore nei soggetti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma. Si raccomanda la riduzione della dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) .
L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio Child- Pugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Pazienti anziani (≥ 65 anni) ed appartenenza etnica
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti
affetti da RCC, il 34% dei pazient |
