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2017年FDA批准的新药:3大里程碑 6张优先审评券 15个肿瘤新药(五)
2018-01-03 02:48:14 来源: 作者: 【 】 浏览:3341次 评论:0
ret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%(n=102/102)。

艾伯维Q3的财报显示,其Q3的HCV营收只有2.16亿美元,其中美国0.6亿美元。Mavyret的获批有望助力艾伯维从节节败退的丙肝市场扳回一局,根据科睿唯安Cortellis预测,本品在2022年的销售额可达10.02亿美元。
29、Besponsa
Besponsa(inotuzumab ozogamicin)获批用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋性白血病(ALL),是首款获得美国FDA批准的靶向CD22的抗体药物偶联物(ADC)。
在一项入组326名患者的随机、开放标签、多中心临床试验中,Besponsa治疗组的完全缓解率显着高于化疗对照组(81% vs 29%)在取得完全缓解的所有患者中,接受Besponsa治疗的患者其最小病灶残留(MRD)的阴性率为78%,化疗组为28%(95% CI:14%-47%)。此外,Besponsa组患者的中位总生存期为7.7个月,化疗组的数据为6.2个月。在218名评估的患者中,35.8%的Besponsa受访者经历CR中位数为8.0个月; 接受化疗的患者中,17.4%的患者中位数为4.9个月。
30、Vabomere
Vabomere是一种含有抗菌药(美罗培南)以及vaborbactam的新复方药物,用于治疗成人复杂尿路感染(cUTI) ,包括由特定细菌引起的一种肾脏感染,肾盂肾炎,效果好于 piperacillin/tazobactam。
具有复杂尿路感染cUTI的成人(包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者)的临床试验中评估了Vabomere的安全性和有效性。与另一种抗菌药物哌拉西林/他唑巴坦相比,该试验结果是Vabomere的抗菌性优于哌拉西林/他唑巴坦。
在使用Vabomere静脉治疗结束时,约98%的用Vabomere治疗的患者改善性状,而使用哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者有94%的的改善,哌拉西林/他唑巴坦是一种已通过抗菌药物治疗/改善症状和阴性尿培养试验的药物。在完成治疗后约7天,约77%的Vabomere治疗的患者解决了症状并通过阴性尿培养,相比约73%用哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者解决了症状并通过阴性尿培养。Vabomere被FDA批准为合格的治疗传染病产品。
31、benznidazole(苄硝唑)
查加斯病(Chagasdisease),又称为美洲锥虫(Americantrypanosomiasis),是一种热带疾病寄生虫疾病;克由氏锥虫引起的寄生虫感染,可以通过不同途径传播,包括与某些昆虫的粪便,输血或怀孕期间从母亲到孩子。感染多年,这种疾病可引起严重的心脏病,也可以影响吞咽和消化。虽然Chagas 病(查加斯病)主要影响到拉丁美洲农村地区的人们,但最近的估计是,美国可能有约30万人患有查加斯病。
苯并乙唑的安全性和有效性在6至12岁的儿科患者的两项安慰剂对照临床试验中确立。在第一次试验中,接受苯硝唑治疗的大约60%的儿童的抗体测试从阳性变为阴性,而接受安慰剂的儿童约为14%。第二次试验的结果是相似的:接受苯苯硝唑疗的儿童约55%的抗体试验从阳性到阴性的变化,而接受安慰剂的患者为5%。 2至12岁儿科患者的安氏和药代动力学(身体如何吸收,分配和清除药物)的研究提供了至少2岁以下的给药建议的信息。
32、Aliqopa(copanlisib)
拜耳医疗保健公司的Aliqopa(copanlisib)用于三线治疗复发性滤泡性淋巴瘤成人患者,此类患者既往至少已接受过两个方案的系统治疗。
Aliqopa是一种激酶抑制剂,通过阻断多种促细胞生长的酶来发挥作用,其加速批准基于一项单臂试验的数据。该研究入组104例滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,患者既往至少经两次治疗而复发。经Aliqopa治疗后,59%的患者获得了完全缓解或部分缓解,且中位缓解持续时间为12.2个月。
Aliqopa常见的不良反应包括高血糖症、腹泻、体力和精力下降、高血压、白细胞计数减少、恶心、下呼吸道感染和血小板水平下降;严重的不良反应包括感染、高血糖症、高血压、非感染性肺炎、中性粒细胞减少和皮肤反应。妊娠或哺乳的妇女不应服用Aliqopa,因为可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。
33、Solosec(secnidazole)
secnidazole 属于5-硝基咪唑类抗生素,是唯一一款治疗细菌性阴道炎的单剂口服疗法。在临床试验中,经21-30天的本品或安慰剂治疗,试验一、实验二的临床响应率分别为67.7%和53.3%,而相同条件下,安慰剂只有17.7%和19.3%。细菌性阴道炎是美国最常见的妇科感染,每年影响了2100万名14岁到49岁的女性,因此本品具有良好的市场前景。
34、Verzenio(abemaciclib)
Verzenio(abemaciclib)是FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂。疗效方面,132名经内分泌疗法与化疗治疗癌症依旧发生进展的HR+、HER2-患者接受Verzenio单药治疗后,19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),中位客观缓解时间为8.6个月。而与氟维司群联合治疗中位无进展生存期(PFS)达16.4个月,高于使用安慰剂与氟维司群的患者(9.3个月)。
联合氟维司群治疗方面,从患者的无进展生存期、总缓解率数据来看,Verzenio稍好于Ibrance,其风险比为0.556,而Ibrance为0.461。但是对于迟来的Verzenio来讲,局势非常不利,因为美国乳腺癌的市场已经被辉瑞占据了半壁江山,如没有差异化的销售,这个产品突出重围的难度不小。
35、Calquence(acalabrutinib)
Acalabrutinib是继重磅炸弹药物依鲁替尼之后全球第2个上市的BTK(布鲁顿酪氨酸蛋白激酶)抑制剂,用于治疗套细胞淋巴瘤。acalabrutinib获批是基于ACE-LY-004 MCL的数据,这是一项针对124名成人复发性或难治性MCL的2期开放标签单臂临床试验。在试验中,81%的患者获得部分或完全缓解,其中完全缓解率达40%,部分缓解率达41%。
36、Vyzulta
新型抗青光眼药物Vyzulta(latanoprostene bunod滴眼液,0.024%)是首款获批上市可降低眼压的前列腺素类似物。
Vyzulta是一款每日一次的单一药物疗法,该药物的有效成分拉坦前列素酸(latanoprost acid)和丁二醇单硝酸酯(butanediol mononitrate),在青光眼的治疗上有着双重作用机制,VYZULTA是既能作用于葡萄膜巩膜通路,又能通过释放一氧化氮作用于小梁网和许莱姆氏管(Schlemm's canal),促进房水排出。
这种双管齐下疗法的疗效在一系列临床试验中得到了验证:与马来酸噻吗洛尔滴眼液相比,Vyzulta展现出了非劣效与优效;与拉坦前列素相比,Vyzulta能更显着地降低眼压此外,它的短期疗效与长期安全性也得到了证实。
37、Prevymis (letermovir)
11月8日,FDA批准默沙东的新药 Pr

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