DA批准的第一个治疗特应性皮炎的新分子实体，销售峰值预测可达20亿美元。
12、Ocrevus（ocrelizumab）
多发性硬化症（MS）是一种人体免疫系统异常攻击大脑、脊髓、视神经的神经细胞髓鞘而引起的慢性疾病，表现为肌肉虚弱、疲劳、视物困难，最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者，目前尚无法完全治愈，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS，85%）和原发性进展性多发性硬化症（PPMS，15%）两种类型。
Ocrelizumab是选择性靶向CD20+ B细胞的人源单抗。CD20+B细被认为与髓鞘和轴突损伤有关，临床前研究结果显示，ocrelizumab可以选择性地与B细胞表面的CD20结合，而不影响干细胞或血浆细胞，可以发挥神经保护功能。
Ocrelizumab起始剂量为600mg，分2次给药，每周1次300mg，之后治疗剂量为600mg，每6个月1次。Ocrelizumab是目前为止最长效的MS治疗药物，也是首个获批可以治疗两种类型MS的药物。
Ocrelizumab由罗氏与Biogen合作开发，根据合作协议，ocrelizumab上市后，Biogen可从罗氏的销售收入中获得一定比例分成，其中美国市场的分成比例为13.5%~24%，美国以外市场为3%。
13、Austedo（deutetrabenazine）
deutetrabenazine是已上市亨廷顿药物四苯喹嗪的氘代产物，与原化合物相比，氘代后药代动力学特征得到改善，半衰期明显延长，从而可以降低治疗剂量。deutetrabenazine最初由Auspex公司开发，Teva在其III期临床数据发表后的4个月以32亿美元收购Auspex。
deutetrabenazine曾获得FDA授予的孤儿药资格，是FDA批准的第2个亨廷顿病药物，也是FDA批准的第一个氘代产品。
14、Ingrezza（valbenazine）
valbenazine是FDA批准的首个治疗迟发性运动障碍的药物。迟发性运动障碍是一种神经障碍，其特点是重复的不自主运动，通常是下巴、嘴唇和舌头，如扮鬼脸、伸出舌头及掴嘴唇。一些受影响的人也经历不自主的四肢运动或呼吸困难。
迟发性运动障碍是一种神经疾病，表现为舌、唇、口的异常不自主、缓慢不规则运动，以口周运动障碍最常见，包括转舌及伸舌运动、颌部咀嚼运动及撅嘴等。某些患者的躯干或四肢也会受到影响，或遭遇呼吸困难。
迟发性运动障碍通常是由吩噻嗪类及丁酰苯类药物所引起。口服普通抗精神病药发生率为20%～40%，使用长效抗精神病药发生率约50%。
Valbenazine的常见不良反应包括嗜睡、QT间期延长，禁用于先天性长QT间期综合征患者。服用Valbenazine的患者应避免驾驶或操作重型机械。
15、Brineura（cerliponase alfa）
Brineura是FDA批准的首个治疗晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2，又称儿童Batten病）的药物，以延缓3岁及以上症状性儿科患者行走能力的丧失。
Brineura是一种酶替代疗法，其活性成分（cerliponase alfa）是人类TPP1的重组形式，而CLN2病患者恰恰缺乏这一重要的酶蛋白。
Brineura在3岁以上儿科患者中的推荐剂量是300mg，每隔1周通过脑室内输注一次，然后输注电解质。完整的Brineura输液，包括所需的脑室内电解质输注持续约4.5小时。建议在开始输液前30至60分钟，预先施用抗组胺药物或皮质类固醇。
16、Alunbrig（brigatinib）
Brigatinib被FDA加速批准用于治疗克唑替尼耐药后的ALK突变阳性NSCLC。在一项222例克唑替尼耐药患者中，brigatinib 90和180mg治疗组的总体应答率分别为48% vs 53%，其中完全缓解率分别为3.6%和4.5%。在基线有可测量脑转移病灶的患者中，90和180mg组颅内ORR分别为42%和67%。
brigatinib是FDA继辉瑞克唑替尼、诺华色瑞替尼、罗氏alectinib之后批准的第4个ALK+肺癌靶向药物。
17、Rydapt（midostaurin）
AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，发病率随年龄的增大而明显升高，中位发病年龄为66岁。在美国的AML中，适合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多数患者对化疗无响应并且会进展成复发或难治性AML，5年生存率大约20%~25%。根据美国癌症研究所的估计，2016年美国大约有19930例新确诊AML患者，10430例死亡AML患者。
FLT3突变是AML患者中一种常见的基因突变，与患者预后较差相关。midostaurin是一种口服多激酶抑制剂，可抑制多种调控细胞生长的关键激酶，包括Flt3，因此被开发用于携带FTL3突变的急性髓性白血病（AML）患者的治疗。midostaurin是首个用于治疗AML的靶向药物。FDA还批准Rydapt用于治疗罕见血液疾病（侵袭性全身性肥大细胞增多症）。
FDA曾授予midostaurin优先审评、快速通道（肥大细胞增多症）和突破性药物资格（AML）。一项代号为RATIFY的随机研究入组了717例初治AML患者，结果显示，与仅接受化疗的患者相比，Rydapt联合化疗可显着延长患者的生存期（74.7 vs 25.6个月）。
18、Tymlos(abaloparatide)
Abaloparatide是一种甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）类似物，能与甲状旁腺受体1结合，从而起到调节代谢，促进骨骼形成的作用。在ACTIVE临床试验（18个月的数据）与ACTIVExtend临床试验（前6个月的数据）中，与安慰剂相比，abaloparatide能使新发椎体骨折风险降低86%，非椎体骨折风险降低43%。此外，新发椎体骨折与非椎体骨折的绝对风险也分别降低了3.6%和2.0%。
abaloparatide注射液上市被FDA批准用于治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性，是近15年来FDA批准的首个成骨类合成代谢药物。
19、Imfinzi（durvalumab）
Durvalumab是全球第5个上市的PD-1/PD-L1类药物，是继罗氏、默克/辉瑞后第3个上市的PD-L1单抗。在一项纳入了182例既往接受过铂类化疗后疾病进展的晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验中，给予每2周注射1次10mg durvalumab治疗，其总体客观缓解率到达了17%，在95名PD-L1阳性表达的患者中，总体缓解率为26.3%。正是基于这一积极的临床试验数据，FDA终极加速批准了这一药物，相较预期提前了6个月左右。
20、Radicava（依达拉奉）
依达拉奉是FDA自1995年以来批准的首个肌萎缩侧索硬化（ALS）新药。需要注意点是，依达拉奉于2015年首次被日本和韩国批准治疗ALS，FDA此次批准依达拉奉治疗ALS主要是基于在日本患者中进行的为期6个月的临床研究的结果。
ALS是一种罕见的未知病因的神经退行性疾病，该病患者身体中动用肌肉所必需的
