均数BMI为约 32.2 kg/m2。在基线时，分别51.4%，48.2%，和0.4%的患者正在使用其他赖脯胰岛素产品，100 units/mL，门冬胰岛素，100 units/mL，或两者。
在周26，用ADMELOG治疗提供一个均数减低在HbA1c是非劣效性与对比药 实现(见表7).
另一个赖脯胰岛素产品，100 units/mL：研究在成年患者进行一项6-个月随机化，交叉，开放，阳性-对照研究在722患者有型2糖尿病用胰岛素治疗评估另一种赖脯胰岛素产品，100 units/mL，共3个月随后用常规人胰岛素，100 units/mL，共3个月或反向顺序的安全性和疗效。这个其他赖脯胰岛素产品在餐前立即皮下注射给予和常规人胰岛素在餐前30至45 分钟被给予。中性低精蛋白锌人胰岛素或人胰岛素扩展锌悬液被给予每天一次或2次作为基础 胰岛素。所有参加的患者在一个 2至4-周磨合期用常规人胰岛素和中性低精蛋白锌人胰岛素或人胰岛素扩展锌悬液。
患者的大多数为高加索人(88%)，和在各组中男性和女性数为接近相等。均数年龄为58.6 岁(范围23.8至85岁)。平均体重指数(BMI)为28.2 kg/m2。这项研究期间，患者的多数使用中性低精蛋白锌人胰岛素(84%)与人胰岛素扩展锌悬液(16%)比较作为他们的基础胰岛素。来自组合组的两个治疗间HbA1c从基线的减低为相似(见表8)。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
ADMELOG：赖脯胰岛素注射液 100 unitsmei2mL(U-100)可得到如下:
每个预装SoloStar笔是为单个患者使用。必须永远不在患者间共享ADMELOG SoloStar笔即使针头被换过。患者使用ADMELOG小瓶必须永不与其他人共享针头或注射器。
16.2 贮存和处置
在失效日期后不要使用。
不在使用的(未打开) ADMELOG应被驻藏在冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])，但不在冻结器内。如曽被冻结不要使用ADMELOG。
在-使用(打开的) ADMELOG小瓶和ADMELOG SoloStar笔应被驻藏在室温(低于 86°F[30°C])和必须在28天内使用或被遗弃，即使如它们仍含ADMELOG。避直接热和光保护。.
见下表。
在一个外部胰岛素泵使用
在贮藏库中胰岛素在7天后应被遗弃。但是，如用其他外部胰岛素泵，输注组件应被置换和至少每3天一个新输注组件插入位点应被选择。
为皮下注射稀释的ADMELOG可能保留在患者使用共至24小时当贮存在一个冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])或共至4小时当贮存在室温(86°F[30°C])。在一个外部胰岛素泵中使用不要稀释的ADMELOG。
16.3 制备和处置
为皮下注射稀释的ADMELOG
为皮下注射ADMELOG可能用被稀释的无菌 0.9%氯化钠。
稀释一部分ADMELOG至一部分0.9%氯化钠将产生一个浓度一半的ADMELOG(等同于U-50)。
16.4为静脉给药混合物
用ADMELOG制备的输注袋是稳定当贮存在一个冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])共24小时或可能在室温被使用在共至4小时[见剂量和给药方法(2.2)]。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料和为使用指导)。
患者间永不共享一个ADMELOG SoloStar预装笔或注射器。建议患者他们必须永不与其他人共享一个ADMELOG SoloStar笔，即使针头被换过。建议患者使用ADMELOG小瓶不与另一人共享针头或注射器。共享具有对传播血源性病原体的风险。
低血糖
指导患者用自身-处理方法步骤包括葡萄糖监视，适当注射技术，和低血糖和高血糖的处理，特别地在ADMELOG治疗的开始。指导患者对特殊情况的处置例如并发条件(疾病，应激，或情绪失调)，一个不适当或跳过胰岛素给药，无意给予一个增加的胰岛素剂量，不适当食物摄入，和跳过进餐。指导患者对低血糖的处置。
告知患者作为低血糖结果他们集中和反应能力可能被损伤。忠告经常有患者低血糖或减低或缺乏警告使用在一个外部 胰岛素泵
在贮藏库胰岛素在7天后应被遗弃。但是，如用其他外部胰岛素泵，输注组件应被置换和至少每3天应被选择新输注组件插入位点。
为皮下注射稀释的ADMELOG
稀释的ADMELOG 可能保留在患者使用共至24小时当贮存在一个冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])或共至4小时当贮存在室温(86°F[30°C])。
在一个外部胰岛素泵使用的ADMELOG不要被稀释。
16.3 制备和处置
稀释的ADMELOG 为皮下注射 ADMELOG可能用被为皮下注射无菌0.9%氯化钠稀释。
稀释一部分ADMELOG至一部分0.9%氯化钠将产生一个浓度一半的ADMELOG(等同于U-50)。
16.4 为静脉给药混合物
准备用ADMELOG输注袋是稳定在冰箱(36°F-46°F [2°C-8°C])共24小时或可能被使用在室温4小时[见剂量和给药方法(2.2)]。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料和使用指导)。
患者间永不共享一个ADMELOG SoloStar预装笔或注射器。
忠告患者他们必须永不与另外人共享一个ADMELOG SoloStar笔，即使如针头被换过。忠告患者使用ADMELOG小瓶不与另外人共享针头或注射器。共享具有对传播血源性病原体的风险。
低血糖
指导患者用自身-处置方法步骤包括葡萄糖监视，适当注射技术，和处置低血糖和高血糖，尤其是ADMELOG治疗的开始。指导患者处理特殊情况例如并发条件(疾病，应激，或情绪失调)，一个不适当或跳过胰岛素剂量，无意给予一个增加的胰岛素剂量，不适当食物摄入,和跳过餐。指导患者处置低血糖。
告知患者低血糖的结果他们集中和反应能力可能受损。忠告患者有频繁低血糖或减低或缺乏低血糖警告征象使用谨慎当驾驶或不操作机械[见警告和注意事项(5.3)]。
超敏性反应
忠告患者用ADMELOG曽发生超敏性反应。告知患者超敏性反应的症状[见警告和注意事项(5.5)]。
用药错误
指导患者每次注射前经常核对胰岛素标签避免胰岛素产品间混合。
忠告有糖尿病生殖潜能女性告知她们的医生如她们是妊娠或正在考虑妊娠[见在特殊人群中使用(8.1)]。
指导对患者使用连续皮下胰岛素泵适当训练患者使用外部泵输注治疗用适当泵使用。外部胰岛素泵应被使用按照泵的为指导使用。在一个泵系统为连续皮下胰岛素输注用ADMELOG前，阅读泵使用者手册确认ADMELOG可被使用。推荐ADMELOG为使用任何驻藏库和输注组件中是与胰岛素和特异性泵兼容。请见推荐的贮藏库和输注组件在泵手册中。
指导患者至少每7天置换在贮藏库胰岛素避免胰岛素降解，输注组件阻塞，丧失保存疗效；输注组件和输注组件插入位点改变至少每3天.
指导患者遗弃暴露至温度较高于98.6°F(37°C)的胰岛素。当泵房 |
