最频数报告的输注部位不良事件为输注部位红斑和输注部位反应。
过敏反应
局部过敏
如同用任何胰岛素治疗，患者用ADMELOG可能经历发红，肿胀，或痒在注射部位。这些次要反应通常解决在几天至少数几周，但在有些情况可能需要ADMELOG的终止。在有些情况，这些反应可能与因子除了胰岛素相关，例如一种皮肤清洁剂刺激或注射技术差。
全身过敏
用任何胰岛素，包括ADMELOG可能发生严重的，危及生命，普遍性过敏，包括过敏反应。对胰岛素普遍性过敏可能致全身皮疹(包括瘙痒)，呼吸困难，喘息，低血压，心动过速，或出汗。曽报道用注射的间甲酚局部化反应和普遍化肌肉疼痛，它是在ADMELOG中一种赋形剂。[见禁忌证(4)]。
6.2 免疫原性
与蛋白和多肽药物的潜在地免疫原性性质一致，用ADMELOG治疗患者可能发生抗-胰岛素抗体。抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性和可能是受几种因子影响例如分析方法学，样品处置，采样时间，同时药物，和所患疾病。因为这些理由，下面描述的在研究中对ADMELOG抗体的发生率与在其他研究或对其他产品抗体的发生率不能直接地比较。
在型1糖尿病患者中ADMELOG的一项52-周研究，在基线时49.4%为阳性和22.6%有治疗-出现的ADA(即，或新ADA，或增加滴度至少4-倍)。
在型2糖尿病患者一项ADMELOG的26-周研究中，在基线时26.4%为阳性和18.8%有治疗-出现的ADA(即，或新ADA，或增加滴度至少4-倍)。
6.3 上市后经验
批准后使用另一种赖脯胰岛素产品，100 units/mL期间曽被鉴定以下另外不良反应。因为这些反应是来自人群大小不确定志愿报告，它经常是不可能可靠地估计他们的频数或确定与药物暴露因果相互关系。
批准后使用期间曽被鉴定用药错误其中其他胰岛素曽被意外地取代另一种赖脯胰岛素产品，100 units/mL[见患者咨询资料(17)]。
7 药物相互作用
7.1 可能增加低血糖的风险药物
伴随ADMELOG使用当与抗糖尿病药物，水杨酸盐，磺胺类抗生素，单胺氧化酶抑制剂，氟西汀[fluoxetine]，普兰林肽[pramlintide]，丙吡胺[disopyramide]，贝特类，丙氧芬[propoxyphene]，己酮可可碱[pentoxifylline]，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，和生长抑素[somatostatin]类似物(如，奥曲肽[octreotide])共同给药可能低血糖的风险可能被增加。当ADMELOG与这些药物共同给药时可能需要剂量调整和葡萄糖监视增加频数。
7.2 药物可能减低ADMELOG的血葡萄糖降低效应
ADMELOG的葡萄糖降低效应可能被减低当共同给药与皮质激素，异烟肼[isoniazid]，烟酸[niacin]，雌激素，口服避孕药，吩噻嗪[phenothiazine]，达那唑[danazol]，利尿药，拟交感神经剂(如，肾上腺素，沙丁胺醇[albuterol]，特布他林[terbutaline])，生长激素，典型抗精神病药物，胰高血糖素，蛋白酶抑制剂，和甲状腺激素。当ADMELOG与这些药物共同给药时可能需要剂量调整和增加葡萄糖监视的频数。
7.3 可能增加或减低ADMELOG的血葡萄糖降低效应药物
当与β-阻断剂，可乐定，锂盐，和酒精共同给药时ADMELOG的葡萄糖降低效应可能被增加或减低。喷他脒[Pentamidine]可能致低血糖，它可能有时接着是高血糖。当ADMELOG与这些药物共同给药时可能需要剂量调整和增加葡萄糖监视的频数。
7.4 药物可能减弱低血糖体征和症状
当β-阻断剂，可乐定，胍乙啶,和利血平被与ADMELOG共同给药时低血糖的体征和症状可能减弱[见警告和注意事项(5.3)]。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
在妊娠妇女用ADMELOG有限可得到的数据不够充分，不能告知一个药物-关联不良发育结局。妊娠期间用另一种赖脯胰岛素产品已发表研究未曽报道一个赖脯胰岛素和重大出生缺陷的诱导，流产，或不良母体或胎儿结局间关联[见数据]。在妊娠中对母亲和胎儿伴随控制差糖尿病有风险[见临床考虑]。
妊娠大鼠和兔在器官形成期间被暴露至另一种赖脯胰岛素产品在动物生殖研究中。在一个剂量约3倍人皮下剂量1.0 unit/kg/day大鼠子代观察到在暴露于赖脯胰岛素胎儿生长延迟。在兔的子代暴露于赖脯胰岛素在剂量至约0.24倍人皮下剂量1.0 unit/kg/day未观察到对胚胎/胎儿发育不良效应[见数据].
有孕前糖尿病妇女中有一个HbA1c >7%重大出生缺陷的估算背景风险为6%-10%和曽被报道为高达20%-25%在妇女有一个HbA1c >10%。不知道对适应证人群流产的估算背景风险。在美国一般人群，重大出生缺陷和临床上认可妊娠流产的估算背景风险分别为2%-4%和15%-20%。
临床考虑
疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险
在妊娠控制差的糖尿病增加母体 risk for 糖尿病酮体酸中毒，先兆子痫，自发性流产，早产，死胎，和分娩并发症。
控制差的糖尿病增加对重大出生缺陷，死胎，和巨大儿相关患病率胎儿风险。
数据
人数据
来自回顾性研究和荟萃分析发表的数据没有报道妊娠期间当使用赖脯胰岛素伴随另一种赖脯胰岛素产品和重大出生缺陷，流产，或不良母体或胎儿结局。但是，这些研究不能确定地确定或排除任何风险的缺乏因为方法学限制包括小样品大小，选择偏倚，被未测量因子混杂，和有些缺乏比较组。
动物数据
在一项组合生育力和胚胎胎儿发育研究用另一种赖脯胰岛素产品，雌性大鼠被给予皮下赖脯胰岛素注射液5和20 units/kg/day(0.8和3倍人皮下剂量unit/kg/day，分别根据units/体表面积) 从同居前2天至妊娠天19。对雌性生育力，植入，或胎儿生存能力和形态学没有不良效应。但是，观察到胎儿生长后延在20 units/kg/day剂量如胎儿体重减低和胎儿侏儒[fetal runts]/窝的发生率增加所示。.
在一项妊娠兔中胚胎胎儿发育研究用另一种赖脯胰岛素产品，赖脯胰岛素剂量0.1，0.25，和0.75 unit/kg/day(0.03，0.08，和0.24倍人皮下剂量1 unit/kg/day，分别根据units/体表面积)在妊娠天7至19被皮下地注射。在任何剂量对胎儿生存能力，体重，和形态学无不良效应。.
8.2 哺乳
风险总结
没有关于赖脯胰岛素在人乳汁中存在，对哺乳喂养婴儿的影响，或对乳汁生产的影响的信息在人乳汁中存在内源性胰岛素。哺乳喂养的发育额健康获益应与母亲对ADMELOG的临床需求和对哺乳喂养儿童来自ADMELOG或来自母体潜在条件任何潜在不良效一并考虑。
8.4 儿童使用
已被确定在有型1糖尿病3岁和以上儿童患者中ADMELOG的安全性和有效性。在这些年龄组使用ADMELOG证据来自适当和良好对照ADMELOG和另一种赖脯胰岛素产品，100 units/ml证据支持与另外数据来自儿童患者利用另一种赖脯胰岛素产品，100 units/ml适当和良好的研究[见临床研究(14)]。
尚未在小于3岁有儿童 患者型1糖尿病或在有型2糖尿 |
