2. 授乳婦
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、下記の検査値が低値を示す可能性がある。［血清又は尿中ステロイドホルモン（コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等）、血清又は尿中ゴナドトロピン（黄体形成ホルモン等）、性ホルモン結合グロブリン］

適用上の注意

薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

1.
経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。

2.
ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

薬物動態

溶出挙動
プロゲストン錠2.5mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた酢酸メドロキシプロゲステロン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1）

薬効薬理

1. 経口で黄体ホルモン作用を有する。2)
幼若雌ウサギにMPAを経口投与したところ、エチステロンの144.9倍、19-ノルメチルテストステロンの5.8倍の活性を示した。

2. 妊娠維持効果を有する。3)
MPAは、男性ホルモン・卵胞ホルモン様作用をほとんど示さず、妊娠維持効果がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
〔Medroxyprogesterone Acetate〕

*化学名
6α-Methyl-3,20-dioxopregn-4-en-17-yl acetate

*構造式

分子式
C24H34O4

分子量
386.52

*性状
白色の結晶性の粉末である。
アセトンにやや溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

融点
204～209℃

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、4年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プロゲストン錠2.5mgは通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。4）

包装

プロゲストン錠2.5mg：100錠(PTP)　　　600錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
富士製薬工業株式会社　社内資料　（溶出挙動）

2)
足高善雄　他：産婦人科治療, 2 (5), 573, 1961

3)
松本清一　他：ホルモンと臨床, 11, 580, 1963

4)
富士製薬工業株式会社　社内資料　（安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課

〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

(TEL)　076-478-0032

(FAX)　076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地