究6)，中位年龄为50岁(范围28至86岁)，86% 为白种人，3%为黑种人，3%为亚裔，而8%在其他种族/民族组。接受4 mg/kg初始剂量的曲妥珠单抗患者的大多数接着2 mg/kg每周.接受曲妥珠单抗治疗共≥6个月和≥12个月患者的百分率分别为31%和16%。
转移胃癌
下面数据是根据294例患者对曲妥珠单抗与一种氟嘧啶类(卡培他滨或5-FU)和顺铂组合的暴露(研究7)。在曲妥珠单抗加化疗臂，曲妥珠单抗的初始剂量8 mg/kg被给予在天1(化疗前) 接着6 mg/kg每21天直至疾病进展。顺铂被给予在80 mg/m2 在天1和氟嘧啶类被给予为或卡培他滨1000 mg/m2口服一天2次在天1至14或5氟尿嘧啶800 mg/m2/day作为连续静脉输注天1 至5。化疗被给予共六个21天疗程。曲妥珠单抗治疗的中位时间为21周；曲妥珠单抗输注给予的中位数为八次。
以下子节提供另外辅助乳癌，转移乳癌，转移胃癌，或上市后经验的临床试验中观察到详细的有关不良反应。
心肌病变
在乳癌的辅助治疗临床试验中得到心脏功能(LVEF)的系列测量。在研究3中，随访的中位时间为12.6个月(在观察臂中12.4个月；在1-年曲妥珠单抗臂中12.6个月)；和在研究1和2，在AC-T臂7.9年，在AC-TH臂中8.3年。在研究1和2中，6% 的所有随机化患者有-AC后LVEF评价AC化疗的完成后是不允许开始曲妥珠单抗由于心功能不全(LVEF < LLN或≥ 16点下降在LVEF从基线至AC的结束)。在研究1和2中，曲妥珠单抗治疗的开始后，接受曲妥珠单抗和紫杉醇患者当与接受单独紫杉醇患者比较新-发作的剂量-限制性心肌功能失调的发生率，和在研究3中接受一年曲妥珠单抗单药治疗患者与观察比较是较高(见表6，图1和2)。每患者新-发作的心功能不全的发生率，当用LVEF测量，当与在AC-TH臂中位随访2.0年时进行的分析比较维持相似。这项分析还显示左心室功能不全可逆性的证据，在AC-TH组中有64.5%经受症状性CHF的患者正在经受一个症状性处于最晚随访，和90.3%有完全或部分的LVEF恢复。
图1 研究1和2：至首次LVEF从基线下降 ≥ 10 百分点和至低于50%有死亡作为一个竞争性风险事件时间的累计发生率(时间0为紫杉醇或曲妥珠单抗 + 紫杉醇治疗的开始)。
图2研究3：至首次LVEF从基线下降≥ 10百分点和至有低于50%死亡作为一个竞争性风险事件时间的累计发生率。时间0为随机化的日期。.
图3研究4：至首次LVEF从基线下降≥ 10百分点和至有低于50%死亡作为一个竞争性风险事件时间的累计发生率。时间0为随机化的日期。
在转移乳癌试验患者中利用纽约心脏协会分类系统(I−IV，其中IV是心衰的最严重的水平)严重程度被分类对治疗出现充血性心衰的发生率(见表2)。在转移乳癌试验中，在接受曲妥珠单抗同时地用蒽环类患者心功能不全的概率为最高。
在研究7中，在曲妥珠单抗加化疗臂5.0%的患者与之比较在单独化疗臂1.1%的患者有LVEF值低于50%与在LVEF从治疗前值一个≥ 10%绝对减低。
输注反应
用曲妥珠单抗首次输注期间，最常被报告的症状为发冷和发热，在临床试验中在约40%的患者发生。症状被用乙酰胺基苯酚[acetaminophen]，苯海拉明，和哌替啶[meperidine]治疗(曲妥珠单抗输注率中有或无减低)；在< 1%的患者需要曲妥珠单抗对输注反应永久的终止。其他体征和/或症状可能包括恶心，呕吐，疼痛(在有些病例中在肿瘤部位)，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，低血压，血压升高，皮疹，和乏力。输注反应分别发生在21%和35%的患者，和为严重的在分别1.4%和9%的患者，用第二或随后曲妥珠单抗输注给予分别作为单药治疗或与化疗联用。在上市后情况中，曽被报道严重的输注反应，包括超敏性，过敏反应，和血管水肿，
贫血
在随机化对照临床试验中，在接受曲妥珠单抗和化疗患者与接受单独化疗患者比较，总体贫血的发生率(30%相比21%[研究5])，被选定NCI-CTC级别2至5贫血(12.3%相比6.7%[研究1])，而贫血需要输血(0.1%相比0患者[研究2])增加。曲妥珠单抗作为一个单药(研究6)给予后，the NCI-CTC级别3贫血的发生率为< 1%。在研究7中(转移胃癌)，当用含曲妥珠单抗臂与单独化疗臂比较时，贫血的总体发生率为28%相比较21%和of NCI-CTC级别3/4贫血为12.2%相比较10.3%。
中性白细胞减少
在随机化对照临床试验中在辅助情况，选定的NCI-CTC级别4至5中性白细胞减少的发生率(1.7%相比0.8%[研究2])和选定的级别2至5中性白细胞减少(6.4%相比4.3%[研究1])被增加在接受曲妥珠单抗和化疗患者与接受单独化疗患者比较。在一项随机化，对照试验在患者有转移乳癌，在随机化至曲妥珠单抗与骨髓抑制性化疗组合患者当与单独化疗比较，NCI-CTC级别3/4中性白细胞减少的发生率(32%相比22%)和发热性中性白细胞减少(23%相比17%)也被增加。在研究7中(转移胃癌)用含曲妥珠单抗臂当与单独化疗臂比较，NCI-CTC级别3/4中性白细胞减少的发生率为36.8%相比较28.9%；发热性中性白细胞减少5.1%相比较2.8%。
感染
感染的总体发生率(46%相比30%[研究5])，选定的NCI-CTC级别2至5感染/发热性中性白细胞减少(24.3%相比13.4%[研究1])和接受曲妥珠单抗和化疗患者与接受单独化疗患者比较中，选定的级别3至5感染/发热性中性白细胞减少(2.9%相比1.4%)[研究2])是较高。在辅助情况最常见感染部位牵连上呼吸道，皮肤，和泌尿道。
在研究4中，用曲妥珠单抗添加至AC-T感染的总体发生率较高但添加至TCH则不然[44%(AC-TH)，37%(TCH)，38%(AC-T)]。跨越三臂NCI-CTC级别3至4感染的发生率为相似[25%(AC-TH)，21%(TCH)，23%(AC-T)]。
在一项随机化，对照试验在转移乳癌的治疗，在接受曲妥珠单抗与骨髓抑制性化疗组合患者当与单独化疗比较报道的发热性中性白细胞减少的发生率为较高(23%相比17%)。
肺部毒性
辅助乳癌治疗
接受对乳癌辅助治疗妇女中，选定的NCI-CTC级别2至5 肺部毒性的发生率(14.3%相比5.4%[研究1])和选定的NCI-CTC级别3至5肺部毒性和自发报告的级别2呼吸困难(3.4 %相比0.9%[研究2])是较高在接受曲妥珠单抗和化疗患者与单独化疗比较。最常见肺部毒性为呼吸困难(NCI-CTC级别2至5：11.8%相比4.6%[研究1]；NCI-CTC级别2至5：2.4%相比0.2%[研究2])。
肺炎/肺浸润发生在0.7%的接受曲妥珠单抗患者，与之比较单独接受化疗患者为0.3%。致命呼吸衰竭发生在3例接受曲妥珠单抗患者，一例作为多-器官系统衰竭的组分，相比较单独接受化疗1例患者。
在研究3中，在一年曲妥珠单抗治疗臂中在一个中位随访时间12.6个月时有4例间质性肺炎相比较在观察臂中无。
转移乳癌
接受曲妥珠单抗对转移乳癌的治疗妇女中，肺部毒 |
