时30至90分钟每三周直至疾病进展[见剂量和给药方法(2.3)]。
2.3 重要给药考虑
如患者已缺失一剂Ogivri每周或更短，然后寻常维持剂量(每周时间表：2 mg/kg；三个-每周时间表：6 mg/kg)可能应立即给予。不要等待下一个计划的周期。随后Ogivri维持剂量应被给予分别7天或21天以后根据每周或三个-每周时间表。
如果患者已缺失一剂的Ogivri超过一周，可能立即一个再次-负荷剂量的Ogivri应被给予历时约90分钟(每周时间表：4 mg/kg；三个-每周时间表：8 mg/kg)。随后Ogivri维持剂量(每周时间表：2 mg/kg；三个-每周时间表6 mg/kg)分别应被给予7天或21天以后分别根据每周或三个-每周时间表。
输注反应
[见黑框警告，警告和注意事项(5.2)]
● 对轻度或中度输注反应减低输注速率
●在有呼吸困难或临床上显著低血压患者中断输注
●对严重或危及生命输注反应终止Ogivri.
心肌病变
[见黑框警告，警告和注意事项(5.1)]
评估左室射血分量(LVEF) Ogivri和治疗期间在常规间隔的开始前。不给Ogivri药共至少4周对以下任一：
●在LVEF从治疗前值减低绝对≥16%
● LVEF从治疗前值LVEF低于机构正常限度和绝对减低≥ 10%。
Ogivri可能被恢复如，4至8周内， LVEF返回至正常限度和从基线绝对减低是≤15%。
对一个持久(>8周) LVEF下降或对Ogivri悬液给药对心肌病变超过3场合永久地终止Ogivri。
2.4 对给药制备
为防止药物错误，重要的是核对小瓶标签确保药物正在被准备和给予是Ogivri(曲妥珠单抗-dkst)而不是ado-trastuzumab emtansine。
420 mg多次-剂量小瓶
重建：重建每个420 mg小瓶的Ogivri用20 mL的抑菌性注射用水(BWFI)，USP，含1.1%苯甲醇[benzyl alcohol]作为防腐剂产生一个多-剂量溶液含21 mg/mL曲妥珠单抗-dkst输送20 mL(420 mg曲妥珠单抗-dkst)。在有已知超敏性对苯甲醇患者，用20 mL的无防腐剂无菌注射用水(SWFI)重建产生一个单次使用溶液。
使用适当无菌术当进行以下重建步骤：
● 使用一个无菌注射器，缓慢地注射20 mL的稀释液入含Ogivri冰冻干燥饼小瓶。稀释液流应被指向入冰冻干燥饼。重建小瓶产生一个为多-剂量使用溶液，含21 mg/mL曲妥珠单抗-dkst。
● 轻轻旋转小瓶帮助重建。不要摇晃.
● 重建产品可被能轻微起泡让小瓶不受干扰放置约5分钟。
● 肠道外药物产品无论何时溶液和容器允许给药前应被视力观察有无颗粒物质和变色。溶液应无可见颗粒，透明至略微不透明和无色至浅黄色。
● 贮存重建Ogivri在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)；在未使用28天后遗弃未使用的Ogivri。如Ogivri被用无防腐剂SWFI重建，立即地使用和遗弃任何未使用部分。不要冻结。
稀释：
● 确定Ogivri的剂量(mg)[见剂量和给药方法(2.1)]。计算所需21 mg/mL容积重建的Ogivri溶液体积，将这个量从小瓶吸出和将它加入至一个含250 mL的0.9%氯化钠，USP注射液输注袋。不要使用葡萄糖(5%)溶液。
● 轻轻地倒置输注袋混合溶液。
●为输注的Ogivri溶液使用前在含0.9%氯化钠注射液，USP，聚氯乙烯或聚乙烯袋稀释应被贮藏在2° 至8°C(36°至46°F)共不超过24小时。不要冻结。
3 剂型和规格
注射用：420 mg的Ogivri作为一种淡白色至浅黄色，无防腐剂冻干粉在一个多次-剂量小瓶.
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 心肌病变
曲妥珠单抗产品可能致左室心脏功能失调，心律失常，低血压，失能性心衰，心肌病变，和心脏死亡[见黑框警告：心肌病变]。曲妥珠单抗产品还可能致左心室射血分量(LVEF)中无症状性下降。
与未接受曲妥珠单抗产品患者比较作为一个单药或在组合接受曲妥珠单抗产品患者中症状性心肌功能失调的发生率增加4至6倍治疗。最高绝对发生率发生在当一个曲妥珠单抗产品是与一个蒽环霉素给予。
不给Ogivri对≥ 16%绝对减低在LVEF从治疗前数值或一个LVEF值低于机构的正常限度和≥ 10%绝对减低在LVEF从治疗前数值[见剂量和给药方法(2.3)]。尚未在有曲妥珠单抗产品-诱发左心室心脏功能失调患者研究Ogivri的继续或恢复的安全性。
停止Ogivri后接受蒽环霉素患者可能也处于心脏功能失调风险增加风险[见药物相互作用(7)和临床药理学(12.3)]。
心脏监测：进行彻底心脏评估，包括病史，身体检查，和用超声心动图或MUGA扫描测定LVEF. 被推荐以下时间表：
● Ogivri的开始前立即地测量基线LVEF
● Ogivri期间和完成时每3个月测量LVEF
● 对显著左心室功能不全如Ogivri被不给在4周间隔重复LVEF测量[见剂量和给药方法(2.3)]
● Ogivri作为辅助治疗组分完成后至少2年每6个月测量LVEF。
在研究1中，在AC-TH臂中在中位随访时间8.7年后，15%(158/1031)的患者终止曲妥珠单抗由于心肌功能失调的临床证据或LVEF中显著下降。在研究3中(一年曲妥珠单抗治疗)，由于心脏毒性在12.6个月的中位时间的终止曲妥珠单抗患者数为2.6%(44/1678)。在研究4中，在TCH臂中总共2.9%(31/1056)的患者(1.5%在化疗期时和1.4%在单药治疗期时)和在AC-TH臂中5.7%(61/1068)的患者(1.5%在化疗期时和4.2%在单药治疗期时)由于心脏毒性终止曲妥珠单抗。
在64例患者接受辅助化疗中(研究1和2)患者发生充血性心衰，一例患者死于心肌病变，一例患者突然地死亡无记录的病因和33例患者在末次随访时被接受心脏药物。约24%的活存患者已恢复至一个正常LVEF(被定义为≥ 50%)和在末次随访时无症状用继续药物处理。表1中展示充血性心衰的发生率。尚未曽研究用曲妥珠单抗产品-诱发左心室功能不全患者继续和恢复Ogivri的安全性。
在研究3中(一年曲妥珠单抗治疗)，在一个中位随访时间8年，严重的CHF的发生率(NYHA III & IV)为0.8%，而轻度症状性和一个症状性左心室功能不全率为4.6%。
在研究4中，当与在AC-T中无比较在含曲妥珠单抗方案中NCI-CTC级别3/4心脏缺血/梗死的发生率较高(AC-
TH：0.3%(3/1068)和TCH：0.2%(2/1056))。
5.2 输注反应
输注反应以一种发热和发冷为特征的症状复合体组成，和有时候包括恶心，呕吐，疼痛(在有些病例在肿瘤部位)，头痛，眩晕，呼吸困难，低血压，皮疹，和乏力[见辅助(6.1)]。
在上市后报告中，曽被报告严重的和致命输注反应。严重的反应，其中包括支气管痉挛，过敏反应，血管水肿，缺氧，和严重的低血压，通常被报告在初始输注期间或立即地。但是，发作和临床过程是变异的，包括进行性恶化，初始改善接着临床变坏，或延 |
