6. 白質脳症等を含む精神神経障害（発現頻度は不明注2））
白質脳症（意識障害、小脳失調、痴呆様症状等を主症状とする）や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

7. 狭心症、心筋梗塞、不整脈（発現頻度は不明注2））
狭心症、心筋梗塞、不整脈（心室性頻拍等を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 急性腎不全、ネフローゼ症候群（発現頻度は不明注2））
急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. 嗅覚脱失（発現頻度は不明注2））
嗅覚障害があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

10. 間質性肺炎（発現頻度は不明注2））
間質性肺炎（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部Ｘ線等の検査を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。

11. 急性膵炎（発現頻度は不明注2））
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

12. 重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血（発現頻度は不明注2））
重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（発現頻度は不明注2））
皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14. ショック、アナフィラキシー様症状（発現頻度は不明注2））
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。なお、過敏症があらわれた場合には投与を中止すること。
1. 血液（5％以上）
赤血球減少、血色素減少、ヘマトクリット値減少、好中球減少、好酸球増多、リンパ球減少

2. 血液（0.1～5％未満）
好塩基球増多

3. 血液（頻度不明注1））
平均赤血球容積（MCV）増加

4. 肝臓（5％以上）
肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等）、総ビリルビン上昇、Al-P上昇

5. 肝臓（頻度不明注1））
黄疸、脂肪肝

6. 腎臓（5％以上）
蛋白尿

7. 腎臓（0.1～5％未満）
腎機能障害（BUN、クレアチニンの上昇等）

8. 腎臓（頻度不明注1））
血尿

9. 消化器（5％以上）
食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、口内炎、便秘、味覚異常

10. 消化器（0.1～5％未満）
腹痛、心窩部痛、腹部膨満感、胃不快感、胃重感、舌炎、口唇炎

11. 消化器（頻度不明注1））
胸やけ、口角炎、口渇、胃炎、嚥下困難、腹鳴

12. 精神神経系（5％以上）
倦怠感

13. 精神神経系（0.1～5％未満）
頭痛、頭重感、耳鳴

14. 精神神経系（頻度不明注1））
眩暈、しびれ、興奮

15. 皮膚注2）（5％以上）
色素沈着

16. 皮膚注2）（0.1～5％未満）
皮膚炎、皮膚の乾燥、手足症候群

17. 皮膚注2）（頻度不明注1））
皮膚びらん、角化、紅潮、光線過敏症、水疱、DLE様皮疹、爪の異常、脱毛、浮腫

18. 過敏症（5％以上）
発疹、そう痒

19. 過敏症（頻度不明注1））
蕁麻疹、発赤

20. 循環器（頻度不明注1））
動悸、胸痛、胸内苦悶感、心電図異常（ST上昇等）

21. その他（5％以上）
総蛋白低下、LDH上昇、発熱、血糖値上昇、糖尿、血清ナトリウム低下、血清カルシウム低下

22. その他（0.1～5％未満）
頻尿、血清カリウム上昇、血清カリウム低下、血清クロール上昇、血清クロール低下、血清カルシウム上昇

23. その他（頻度不明注1））
血痰、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、無月経、関節痛、灼熱感、結膜充血、咳・痰、血清尿酸値上昇、女性型乳房、筋肉痛、CK（CPK）上昇

注1：テガフール・ウラシル配合剤又はレボホリナート・フルオロウラシル療法において認められた副作用のため、本療法においては頻度不明。

注2：色素沈着、皮膚炎等の皮膚障害は手のひら、足裏等に発現しやすいとの報告がある。

高齢者への投与

高齢者では生理機能が低下していることが多く、特に消化器障害（下痢、口内炎等）、骨髄抑制があらわれやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［テガフール・ウラシル配合剤を投与された婦人において奇形を有する児を出産したとの報告がある。また、動物実験で催奇形作用の報告（妊娠ラットで胎児の骨格変異、化骨遅延等が認められている）がある。］

2.
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［テガフール・ウラシル配合剤の動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［「重要な基本的注意」の項参照］

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

1.
本剤と併用されるテガフール・ウラシル配合剤を投与した患者に、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、