(2)
進行又は再発の子宮頸癌を対象としたシスプラチンとの併用投与による海外第III相臨床試験(GOG-179試験)140例における主な有害事象注1)は、ヘモグロビン減少(93.6％)、白血球数減少(91.4％)、好中球数減少(89.3％)、血小板数減少(74.3％)、全身症状(68.6％)、消化管系障害(悪心、嘔吐、口内炎/咽頭炎を除く)(62.9％)、疼痛(58.6％)及び悪心(55.0％)であった。

注1)海外第III相臨床試験(GOG-179試験)では、因果関係の情報が収集されていない。

重大な副作用

1. **,*骨髄抑制：
白血球数減少(99.2％)、好中球数減少(97.8％)、赤血球数減少(92.2％)、ヘモグロビン減少(92.3％)、血小板数減少(85.4％)、発熱性好中球減少症(12.8％)、汎血球減少症(1.3％＊)等の重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗菌剤・G-CSF製剤・血液製剤投与等適切な処置を行うこと。

2. *消化管出血：
消化管出血(下血も含む：1.2％)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、血小板数減少を伴った消化管出血による死亡例が報告されている。

3. **,*間質性肺炎：
間質性肺炎(2.5％＊)があらわれることがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. *肺塞栓症、深部静脈血栓症：
肺塞栓症♯1、深部静脈血栓症♯1があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用（類薬）

類薬(イリノテカン塩酸塩)において、高度な下痢、腸管穿孔、腸閉塞があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

消化器
(20％以上) 
悪心・嘔吐、食欲不振

*消化器
(5～20％未満) 
口内炎、下痢、便秘

*消化器
(5％未満) 
腹痛、胃炎、イレウス

*消化器
頻度不明♯1 
呼気臭、口内乾燥、鼓腸、歯肉出血、舌変色、舌障害、直腸しぶり

肝臓
(5～20％未満) 
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇

肝臓
(5％未満) 
総ビリルビン上昇、Al-P上昇、肝機能障害

腎臓
(5～20％未満) 
BUN上昇、尿糖、尿蛋白、尿沈渣

**,*腎臓
(5％未満) 
尿ウロビリノーゲン、血尿、排尿異常、腎機能障害＊

**,*腎臓
頻度不明♯1 
アルブミン尿、出血性膀胱炎、膿尿
皮膚
(20％以上) 
脱毛

*皮膚
(5％未満) 
爪の障害

*皮膚
頻度不明♯1 
多汗症

*過敏症
(5％未満) 
発疹、そう痒症、蕁麻疹

全身症状
(20％以上) 
発熱、易疲労感

*全身症状
(5～20％未満) 
体重減少、状態悪化、頭痛、倦怠感

*全身症状
(5％未満) 
疼痛(筋肉痛、関節痛、背部痛、腰痛、四肢痛等)、注射部位反応、浮腫、悪寒

*全身症状
頻度不明♯1 
無力症、インフルエンザ様疾患、口渇

*精神神経系
(5％未満) 
味覚異常、めまい、末梢性ニューロパチー、耳鳴、感覚鈍麻、不安、傾眠

*精神神経系
頻度不明♯1 
回転性めまい、痙攣、錯感覚、不全麻痺、失神、異常な夢、うつ病、神経過敏

**,*循環器
(5％未満) 
頻脈、不整脈＊、低血圧＊

**,*循環器
頻度不明♯1 
心房細動、心不全、チアノーゼ、循環虚脱、表在性静脈炎、心電図異常

*その他
(20％以上) 
ナトリウム減少、総蛋白減少、アルブミン減少

*その他
(5～20％未満) 
LDH上昇、カリウム増加、クロール減少、カルシウム減少、カリウム減少、クレアチニン上昇
**,*その他
(5％未満) 
LDH下降、ナトリウム増加、クロール増加、静脈炎、感染症、胸痛、口腔咽頭痛、咳嗽、呼吸困難、脱水、鼻出血＊、咽頭炎＊

**,*その他
頻度不明♯1 
喘息、結膜炎、視力障害、アルブミン・グロブリン比異常、尿検査異常、アシドーシス、骨痛、筋痙縮、外陰部障害、性器分泌物、グロブリン増加、血中マグネシウム減少、血中リン減少

重大な副作用及びその他の副作用の頻度は、各種固形癌に対する前期第II相試験(019試験)、小細胞肺癌に対する後期第II相試験(020試験、021試験)、卵巣癌に対する第I相試験(101試験)及び第II相試験(231試験)、及び進行又は再発の子宮頸癌に対する国内第I相試験(202試験)に基づき算出した。

♯1：上記試験以外で認められた情報による副作用

＊：使用成績調査における頻度

高齢者への投与

本剤は主として腎臓から排泄される(「薬物動態」の項参照)が、一般的に高齢者では腎機能が低下していることが多く、排泄が遅れることにより血液毒性等が増強するおそれがある。異常が認められた場合には、回復を十分に確認してから投与を行うなど、投与間隔及び用量に留意し、頻回に臨床検査(血液検査、腎機能検査等)を行うなどして慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦