核试验)进行致突变性研究没有提供致突变性的证据。
在交配前皮下治疗的60天后接着通过一个最小四个动情周期，triptorelin在剂量2，20，和200 µg/kg(约0.07，0.7，和7倍根据体表面积估算的人每天剂量)或两次每月注射作为缓慢释放微球(~20 µg/kg/day)对雌性大鼠的生育力或一般生殖功能无影响。
没有进行研究评估triptorelin对雄性生育力的影响。
14 临床研究
在一项单臂开放研究，44例有CPP的2至9岁儿童，39女性和5男性，所有都是以前GnRH激动剂治疗未治疗过，被给予TRIPTODUR 22.5 mg在给药间隔24周。受试者被评价跨越两个给药间隔总共12个月。
TRIPTODUR 22.5 mg抑制垂体LH和FSH的释放和，因此地，在女孩中雌二醇和在男孩中睾丸酮性腺分泌(表3)。在所有被评价的时间点，≥93%的儿童实现LH抑制至青春期前期的水平(即，GnRH激动剂刺激30分钟后血清LH ≤5 IU/L)，≥79%女孩实现雌二醇(即，<20 pg/mL)青春期前期的水平，和≥80%男孩实现睾丸酮青春期前期的水平(即，<30 ng/dL)。TRIPTODUR 停止或青春期临床体征反向进展有95%儿童显示无增加骨年龄/实际年龄比值，和89%显示性成熟的稳定化在月12时。
第二次TRIPTODUR注射后，22例儿童(全部女孩)被评估对一个急性-和-慢性现象证据(即，在基线LH >5 IU/L增加或血清雌二醇水平 >20 pg/mL第二次triptorelin注射后48小时)。这些中，一例女孩第二次注射前实现青春期前期的激素水平显示急性-和-慢性现象生化证据[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.1)]。
16 如何供应/贮存和处置
每一个TRIPTODUR 22.5 mg单次-使用药盒(NDC 24338-150-20)含：
●TRIPTODUR 22.5 mg的一个单剂量小瓶(NDC 24338-150-01)有一个翻盖密封含无菌冻干的白色至浅黄色粉饼
●一个无菌，玻璃注射器有Luer锁预装有2 mL的注射用无菌水(NDC 24338-150-02)
●两个无菌21号，1½”针(薄-壁)有安全盖一个包装插件贮存在20-25°C(68-77°F)[见USP控制室温]。不要冻结。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料和用药指南)
超敏性反应
告知护理人员triptorelin使用曽报告过敏性休克，超敏性，和血管水肿和如发生任何超敏性反应立即寻求医学关注。
初次TRIPTODUR给药后症状
告知护理人员首次RIPTODUR注射后头一周期间，可能出现青春期征象例如阴道出血[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]。如TRIPTODUR给药后这些症状继续超过第二月，护理人员应告知医生。
精神病学事件
告知护理人员在接受GnRH激动剂，包括triptorelin患者曽观察到情绪不稳定的症状，例如哭泣，易激惹，急躁，愤怒，和攻击行为。警戒护理人员，用TRIPTODUR治疗期间精神症状，包括抑郁发生发展或恶化的可能性[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.2)].
惊厥
告知护理人员在接受GnRH激动剂，包括triptorelin患者曽观察到惊厥的报告。患者有癫痫发作，癫痫，脑血管疾患，中枢神经系统异常或肿瘤病史，和患者用曽被伴随惊厥同时药物可能是处于增加风险[见警告和注意事项(5.3)]。
妊娠被禁忌
在妊娠中TRIPTODUR被禁忌。如患者成为妊娠当服用药物，患者应被告知对胎儿潜在风险[见在特殊人群中使用(8.1)]。
顺从给药时间表
告知护理人员关于遵循每24周1次注射TRIPTODUR给药时间表的重要性。患者不应缺失或延迟一次时间表的剂量。 |
