TRIPTODUR(triptorelin)为缓释注射用混悬剂，为肌肉注射使用
美国初次批准：2000
适应证和用途
TRIPTODUR是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂适用为2岁和以上有中枢性性早熟儿童患者的治疗。(1)
剂量和给药方法
●必须在一位医生监督下给药。(2.1)
●作为单次肌肉注射22.5 mg每24周1次给予TRIPTODUR。(2.1)
● 一次GnRH或GnRH激动剂刺激试验后监视有LH水平反应，基线LH，或血清性甾体水平浓度治疗开始后1至2个月开始，治疗期间和与每次随后剂量当已确证疗效的维持需要时。(2.2)
●测量身高每3-6月和定期地监视骨年龄。(2.2)
●为重建和给药指导见FPI。(2.3)
剂型和规格
为缓释注射用混悬剂：为重建，22.5 mg的triptorelin作为粉饼与共包装的2 mL注射用无菌稀释液。(3)
禁忌证
●超敏性反应(4)
●妊娠(4，8.1)
警告和注意事项
促性腺激素和性甾体水平的初始升高：在治疗的头24周期间可能被观察到在青春期的临床体征和症状一个增加因为促性腺激素和性甾体升高超过基线因为药物的初始刺激效应。(5.1)
●在用GnRH激动剂患者中曽报道精神病学事件。事件包括情绪不稳定，例如哭泣，易激惹，急躁，愤怒，和攻击行为。监视精神症状发展或恶化。(5.2)
●惊厥曽被观察到在有或无癫痫发作，癫痫，脑血管疾患，中枢神经系统异常或肿瘤，和在患者用曽被伴随惊厥同时药物病史患者。(5.3)
不良反应
在对TRIPTODUR临床试验中，最常见不良反应(≥4.5%)是注射部位反应，月经(阴道)出血，热脸红，头痛，咳嗽，和感染(支气管炎，胃肠炎，流感，鼻咽炎，外耳道炎，咽炎，窦炎，和上呼吸道感染)(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Arbor Pharmaceuticals，LLC电话1-866-516-4950或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
完整处方资料
1 适应证和用途
TRIPTODUR是适用为2岁和以上儿童患者有中枢性性早熟(CPP)的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药资料
TRIPTODUR必须在一位医生监督 下给予。
TRIPTODUR的剂量是22.5 mg用伴随稀释液(无菌水)2 mL重建，而作为单次肌肉注射每4周1次给予。TRIPTODUR治疗应在医生分辨在青春期开始的适当年龄被终止。
2.2 监视
监视对TRIPTODUR反应用一个GnRH或GnRH激动剂刺激试验后LH水平，基础LH，或性甾体水平的血清浓度治疗的开始后1至2月开始，治疗期间需要时确证疗效的维持，和与每次随后剂量。
每3-6月测量身高(为计算生长率)和定期地监视骨年龄。
不依从药物方案或不适当给药可能导致用促性腺激素对青春期过程的控制不足和/或性类固醇增加高于青春期前水平。如TRIPTODUR的剂量是没有适当转至一个另外GnRH激动剂为CPP的治疗可能需要进行剂量调整的能力。
3 剂型和规格
为缓释注射用混悬剂：22.5 mg的triptorelin作为一个冻干的白色至浅黄色粉饼在一个单次-剂量小瓶用共包装的2 mL注射用稀释液(无菌水)为重建。
4 禁忌证
●超敏性：在有一个对triptorelin，产品的任何其他组分，或其他GnRH激动剂或GnRH已知超敏性个体中是禁忌TRIPTODUR [见不良反应(6.2)]。
●妊娠：TRIPTODUR可能致胎儿危害[见在特殊人群中使用(8.1)].
5 警告和注意事项
5.1促性腺激素和性甾体水平的初始升高
初始治疗的早期时或随后剂量后，促性腺激素和性甾体可能升高高于基线因为药物的短暂刺激效应[见临床药理学(12.2)]。所以，治疗的头几周期间或随后剂量后可能观察到在青春期的临床体征和症状一个短暂增加，包括阴道出血。
5.2 精神病学事件
在用GnRH激动剂，包括triptorelin患者曽报道精神病学事件。用这个类别药物上市后报告包括情绪不稳定的症状，例如哭泣，易激惹，急躁，愤怒，和攻击行为。用TRIPTODUR治疗期监视间监视发展或精神症状的恶化[见不良反应(6)]。
5.3 惊厥
在接受GnRH激动剂，包括triptorelin患者曽观察到惊厥的上市后报告。这些包括有癫痫发作，癫痫，脑血管疾患，中枢神经系统异常或肿瘤病史患者，和用曽被伴随惊厥同时药物患者例如丁氨苯丙酮[bupropion]和五羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]。在缺乏上述条件的任何患者也曽报告惊厥[见不良反应(6)]。
6 不良反应
在说明书在此和其他处描述以下严重不良反应：
●促性腺激素和性甾体水平的初始升高[见警告和注意事项(5.1)]
●精神病学事件[见警告和注意事项(5.2)]
●惊厥[见警告和注意事项(5.3)]
6.1临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在一项非对照，开放单避临床试验其中44例儿童有中枢性性早熟接受两剂TRIPTODUR和被观察共12个月评价TRIPTODUR的安全性。研究人群中位年龄为8岁(范围2-9岁)在治疗开始时； 88.6%的受试者是女性，59.1%为白种人，27.3%为黑种人和4.5%为亚裔。表1显示所有不良反应发生至少2患者(≥4.5%)在开放单臂试验期间。
其他选择性不良反应：
注射部位反应
在患者立即发生注射部位反应和/或注射后2小时包括疼痛(45%)，发红(14%)，瘙痒(2.3%)和肿胀(2.3%)。
精神疾患
焦虑(2.3%)和情绪改变(2.3%)
6.2 上市后经验
因为这些反应是自愿地报告来自人群大小不确定，它并非总是可能可靠估算它们的频数或确定与药物暴露因果相互关系。
来自在有CPP患者triptorelin上市后经验报告以下不良反应经验：
超敏性反应：过敏性休克，过敏样反应，血管水肿，荨麻疹。
心血管：高血压。
精神病：用GnRH激动剂，包括triptorelin曽观察到情绪不稳定，例如哭泣，易激惹，急躁，愤怒，和攻击行为[见警告和注意事项(5.2)]；对GnRH激动剂在儿童对CPP治疗曽报道抑郁，包括自杀观念和意向罕见报告。这些患者的许多，但不是所有精神病史或其他有风险增加合并症。
神经系统：惊厥[见警告和注意事项(5.3)视力疾患：视力受损，视力障碍。
7 药物相互作用
7.1 药物-药物相互作用
体外研究的结果显示用triptorelin很可能没有药物-药物相互作用[见临床药理学(12.3)]。但是，在缺乏相关数据和作为预防措施，不应同时地使用高催乳素药物与triptorelin因为高催乳素血症减低垂体GnRH受体数。
7.2 药物-实验室测试相互作用
TRIPTODUR的给予导致垂体 - 性腺系统的抑制。
TRIPTODUR对垂体和性腺功能的效应被期望在治疗终止后6至12个月内消失。所以，治疗期间或治疗的终止后进行垂体促性腺的和性腺功能的诊断测试可能被影响。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总 |
