Mabcampath 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion, carton de 3 flacons de 1 ml(三)
évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
- Si une infection grave ou des effets toxiques hématologiques sérieux se développent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à ce que l'événement soit résolu. Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25000/µl ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/µl. Il est possible de le réintroduire une fois l'infection ou l'effet toxique dissipé. Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté si une anémie auto-immune ou une thrombocytopénie auto-immune apparaît. Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandé d'adopter si un effet toxique hématologique se développe durant le traitement :
Valeurs hématologiques : Modification de dose. Si le délai entre deux numérations est > = 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.
. TAPN < 250/µl et/ou plaquettes < = 25000/µl :
* Pour la première survenue :
Suspendre le traitement par MabCampath.
Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN > = 500/µl et plaquettes > = 50000/µl.
* Pour la seconde survenue :
Suspendre le traitement par MabCampath.
Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN > = 500/µl et plaquettes > = 50000/µl.
* Pour la troisième survenue :
Arrêter le traitement par MabCampath.
. Pour une baisse > = 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN < = 250/µl et/ou un taux initial de plaquettes < = 25000/µl :
* Pour la première survenue :
Suspendre le traitement par MabCampath.
Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
* Pour la seconde survenue :
Suspendre le traitement par MabCampath. Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
* Pour la troisième survenue :
Arrêter le traitement par MabCampath.
- Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère compte tenu du mécanisme d'action de MabCampath.
- Enfants et adolescents (âgés de moins de 17 ans) :
Aucune étude n'a été menée dans cette population de patients. MabCampath n'est pas recommandé chez les patients d'âge pédiatrique.
- Personnes âgées (de plus de 65 ans) :
Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte. Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisants rénaux ou hépatiques :
Aucune étude n'a été menée dans cette population de patients.
Solution incolore à légèrement jaune.
5 |