17%，在95名PD-L1阳性表达的患者中，总体缓解率为26.3%。正是基于这一积极的临床试验数据，FDA终极加速批准了这一药物，相较预期提前了6个月左右。
20. Sarilumab (Kevzara)
药物名称: Sarilumab (Kevzara)
公司: Sanofi
靶点: IL-6 Receptor (IL-6R)
分子类型: Monoclonal Antibody
给药途径: Subcutaneous (SQ)
适应症: Rheumatoid Arthritis (RA)(Approved)
Juvenile Rheumatoid Arthritis(PhII)
推荐给药剂量： 200 mg once every two weeks given as a subcutaneous injection. Reduce dose to 150 mg once every two weeks for management of neutropenia, thrombocytopenia and elevated liver enzymes
简介：sarilumab属于IL-6R单抗，原本在2016年底就应该上市，但由于现场检查发现了一些缺陷，一直延后到今年5月才被FDA批准上市。不过作为FDA在罗氏托珠单抗、强生司妥昔单抗之后批准的第3款IL-6/IL-6R靶向药物，大家对sarilumab也有很高的市场预期。
托珠单抗有静脉注射或皮下注射两种用药方式，每周用药1次，而 Sarilumab可以 每2周用药一次。sarilumab治疗类风湿关节炎的价格为每年 3.9 万美元，比起临床应用最广泛的两种 TNF 阻滞剂修美乐（阿达木单抗）和安进的依那西普 低大约1/3。
21. Edaravone (Radicava)
药物名称: Edaravone (Radicava)
公司: Mitsubishi Tanabe Pharma
靶点: Mitochondria
分子类型: Small Molecule
给药途径: Intravenous (IV)
适应症: Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
推荐给药剂量： an intravenous infusion of 60 mg administered over a 60-minute period according to the following schedule: An initial treatment cycle with daily dosing for 14 days, followed by a 14-day drug-free period. Subsequent treatment cycles with daily dosing for 10 days out of 14-day periods, followed by 14-day drug-free periods.
简介：依达拉奉是FDA自1995年以来批准的首个肌萎缩侧索硬化（ALS）新药。需要注意点是，依达拉奉于2015年首次被日本和韩国批准治疗ALS，FDA此次批准依达拉奉治疗ALS主要是基于在日本患者中进行的为期6个月的临床研究的结果。
ALS是一种罕见的未知病因的神经退行性疾病，该病患者身体中动用肌肉所必需的运动神经元被损坏，导致了像舌头、脖子和四肢之类里的所有肌肉的瘫痪。在美国，大约有12000-15000名ALS患者。这种疾病具有渐进的特性，患者的症状会不断恶化，大部分患者会在症状产生后的3到5年内会由于呼吸衰竭而死亡。
22. Delafloxacin (Baxdela)
药物名称: Delafloxacin (Baxdela)
公司: Melinta Therapeutics
靶点: Topoisomerase II (DNA gyrase) and IV
分子类型: Small Molecule
给药途径: Intravenous (IV), Oral (PO)
适应症: Skin and Skin-Structure Infections (Antibacterial)(Approved);
Community Acquired Pneumonia (CAP) (Antibacterial)(PhIII);
Hospital Acquired (Nosocomial) Pneumonia (HAP) (Antibacterial)(PhII).
简介：Delafloxacin是一种氟喹诺酮类抗生素，与其他喹酮类抗菌剂相比，对革兰氏阳性菌更有效，特别是对其他喹诺酮类抗菌剂耐药的甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA），此次FDA批准的剂型为300mg注射剂。
Delafloxacin的疗效得到了两个III期临床研究的支持。研究证明了静脉注射或口服delafloxacin的单药疗法在48~72小时早期临床反应的主要终点上不劣于万古霉素（vancomycin）和阿兹特龙（aztreonam）的结合疗法。
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一个具有挑战性的医学难题。由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高，由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显着上升。
23.Betrixaban (Bevyxxa)
药物名称: Betrixaban (Bevyxxa)
公司: Portola Pharmaceuticals
靶点: Coagulation Factor X
分子类型: Small Molecule
给药途径: Oral (PO)
适应症: Venous Thromboembolism (VTE)
推荐给药剂量： an initial single dose of 160 mg, followed by 80 mg once daily. Daily oral doses should be given at the same time of day with food. The recommended duration of treatment is 35 to 42 days.
简介：betrixaban是每日一次的口服Xa因子抑制剂，是利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后全球上市的第4个直接Xa因子抑制剂类抗凝血药。
FDA此次批准是基于随机、双盲、多中心、 APEX研究（NCT01583218）的数据，试验将 Betrixaban 延长治疗（35-42 天）与依诺肝素短期治疗（6-14 天）对急性住院患者 VTE 的预防效果进行了对比。有意思的是，尽管该研究未能到达主要终点（p=0.054），FDA仍给予了betrixaban上市许可。 |
