Azopt Ophthalmic Suspension 1％(brinzolamide)布林佐胺滴眼液,エイゾプト懸濁性点眼液１％
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作成又は改訂年月
**2017年4月改訂(第9版)
*2016年4月改訂
日本標準商品分類番号
871319
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
*2012年3月
国際誕生年月
1998年4月
薬効分類名
眼圧下降剤
承認等
販売名
エイゾプト懸濁性点眼液１％
販売名コード
1319748Q1036
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00906000
商標名
Azopt Ophthalmic Suspension 1％
薬価基準収載年月
2007年6月
販売開始年月
2002年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱及びラベルに表示 (3年)
規制区分
処方箋医薬品注)
注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分の名称
ブリンゾラミド
1mL中含量
10mg
添加物
カルボキシビニルポリマー、チロキサポール、D-マンニトール、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤2成分、等張化剤
性状
pH
約7.5
浸透圧比
0.9～1.2
(0.9％塩化ナトリウム液に対する比)
色調・性状
白色～微黄白色の無菌懸濁性点眼液
一般的名称
ブリンゾラミド懸濁性点眼液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.
重篤な腎障害のある患者［使用経験がない。本剤及びその代謝物は、主に腎より排泄されるため、排泄遅延により副作用があらわれるおそれがある。］
効能又は効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合： 緑内障、高眼圧症
用法及び用量
通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合には1回1滴、1日3回点眼することができる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
肝障害のある患者［使用経験が少なく、安全性は確立していない。］
2.
角膜障害 (角膜内皮細胞の減少等) のある患者［安全性は確立していない。角膜内皮細胞数の減少により角膜浮腫の発現が増加する可能性がある。］
重要な基本的注意
1.
本剤は点眼後、全身的に吸収されるため、スルホンアミド系薬剤の全身投与時と同様の副作用があらわれるおそれがあるので注意すること。
重篤な副作用や過敏症の兆候があらわれた場合には、投与を中止すること。
2.
急性閉塞隅角緑内障患者に対して本剤を用いる場合には、薬物治療以外に手術療法などを考慮すること。
3.
本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
炭酸脱水酵素阻害剤 (全身投与)：
アセタゾラミド等
臨床症状・措置方法
炭酸脱水酵素阻害剤の全身的な作用に対して相加的な作用を示す可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
機序・危険因子
作用が相加的にあらわれる可能性がある。
2. 薬剤名等
アスピリン (大量投与)
臨床症状・措置方法
本剤を大量のアスピリンと併用すると、双方又は一方の薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
機序・危険因子
アスピリンは炭酸脱水酵素阻害剤の血漿蛋白結合と腎からの排泄を抑制し、炭酸脱水酵素阻害剤は血液のpHを低下させ、サリチル酸の血漿から組織への移行を高める可能性がある。
副作用
副作用等発現状況の概要
*国内の第II相用量反応試験において、副作用は8.7％ (6/69) に認められた。副作用は、角膜炎 (1.4％)、眼充血 (1.4％)、眼痛 (1.4％)、嘔気 (1.4％)、疲労 (1.4％)、赤血球数の減少 (1.4％) であった。
また、海外の臨床試験において、副作用は20.4％ (354/1733) に認められ、主な副作用は、眼局所における霧視 (5.1％)、不快感 (2.8％)、異物感 (1.7％)、充血 (1.3％)、眼痛 (1.0％) であり、眼局所以外では、味覚倒錯 (7.9％)、頭痛 (1.2％) であった (承認時)。
市販後調査において、副作用は11.5％ (56/486) に認められ、主な副作用は、点状角膜炎 (2.1％)、眼瞼炎 (1.2％)、角膜びらん (1.2％)、霧視 (1.2％)、眼刺激 (1.0％)、角膜障害 (1.0％) であった (再審査終了時)。
その他の副作用
*その他の副作用注1)
1. *眼
0.1～5％未満
霧視、眼瞼炎、乾燥感、異物感、充血、眼脂、不快感、眼痛、眼刺激、そう痒感、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)、疲れ目、眼瞼辺縁痂皮、角膜炎、角膜上皮障害(点状角膜炎、角膜びらん等)、べとつき感、流涙
2. 眼
0.1％未満
角結膜炎、複視
3. *眼
頻度不明注2)
角膜浮腫
4. 消化器
0.1～5％未満
下痢、口内乾燥、消化不良、嘔気
5. 皮膚
0.1～5％未満
脱毛、皮膚炎
6. 皮膚
0.1％未満
蕁麻疹
7. *皮膚
頻度不明注2)
発疹
8. その他
5％以上
味覚異常(苦味、味覚倒錯等)
9. *その他
0.1～5％未満
頭痛、鼻炎、胸部痛、めまい、呼吸困難、咽頭炎、うつ病、鼻出血、咳嗽
10. *その他
0.1％未満
緊張亢進、腎疼痛、疲労、赤血球数の減少、耳鳴
11. *その他
頻度不明注2)
感覚鈍麻
上記のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
注1)発現頻度は本剤の承認時までの国内外の臨床試験および特別調
