注6）デキサメタゾンの用法・用量は28日を1サイクルとし、40mg（75歳を超える患者には20mg）を1日1回、1、8、15、22日目に経口投与する。

注7）デキサメタゾンの用法・用量は28日を1サイクルとし、40mg（75歳を超える患者には20mg）を1日1回、1～4日、9～12日、17～20日目に経口投与する。

※　本邦で承認されたデキサメタゾン4mg錠の用法・用量は、「通常、成人にはデキサメタゾンとして40mgを1日1回、4日間経口投与する。なお、投与量及び投与日数は、患者の状態及び併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。」である。
表2　外国第III相臨床試験（MM-003試験）の有効性成績の要約
〔2012年9月7日データカットオフ〕

   本剤及び低用量デキサメタゾン併用投与群
（n＝302）  高用量デキサメタゾン単独投与群
（n＝153） 
無増悪生存期間（PFS）     
イベント発生者数（％）  164（54.3）  103（67.3） 
中央値a（週）
［95％信頼区間］b  15.7
［13.0，20.1］  8.0
［7.0，9.0］ 
ハザード比c
［95％信頼区間］b  0.45
［0.35，0.59］  0.45
［0.35，0.59］ 
p値（Log-rank検定）  ＜0.001  ＜0.001 
表3
   本剤及び低用量デキサメタゾン併用投与群
（n＝302）  高用量デキサメタゾン単独投与群
（n＝153） 
全生存期間（OS）     
死亡患者数（％）  76（25.2）  58（37.9） 
中央値a（週）
［95％信頼区間］b  NE
［48.1，NE］  34.0
［23.4，39.9］ 
ハザード比c
［95％信頼区間］b  0.53
［0.37，0.74］  0.53
［0.37，0.74］ 
p値（Log-rank検定）  ＜0.001  ＜0.001 

国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく独立効果判定委員会（IRAC）による判定
a：中央値はKaplan-Meier法による推定値
b：中央値の95％信頼区間
c：Cox比例ハザードモデルに基づく高用量デキサメタゾン単独投与群に対する本剤及び低用量デキサメタゾン併用投与群のハザードの比
NE：Not Estimable（推定不可）
薬効薬理
1. 薬理作用11、12、13、14）

In vitro試験

1)
ポマリドミドはヒト多発性骨髄腫由来H929、RPMI-8226、OPM-2及びLP-1細胞株、並びにレナリドミド耐性の細胞株（H929-1051、H929-1052、H929-1053及びH929-1054）の細胞増殖を抑制した。

2)
ポマリドミドはヒト末梢血単核球に対し、リポポリサッカライド（LPS）刺激による炎症性サイトカイン（TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-12等）産生を阻害し、抗炎症性サイトカイン（IL-10）の産生を促進した。また、ポマリドミドはヒト末梢血におけるTh1サイトカイン（IL-2、IFN-γ等）産生を促進した。

3)
ポマリドミドはヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）を用いた検討により、血管内皮細胞の遊走又は管腔の形成を抑制した。
In vivo試験15）
ポマリドミドはヒト多発性骨髄腫由来H929及びH929-1051細胞株を移植したマウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。
2. 作用機序
ポマリドミドはサイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害作用等を有すると考えられているが、詳細な作用機序は解明されていない。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ポマリドミド Pomalidomide（JAN）

化学名
4-Amino-2-［（3RS）-2, 6-dioxopiperidin-3-yl］-2H-isoindole-1, 3-dione

分子式
C13H11N3O4
分子量
273.24
化学構造式
性状
黄色の粉末である。1－メチル－2－ピロリドンに溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点
約319℃
分配係数
P＝3.79（1-オクタノール/水）
取扱い上の注意

1. 薬剤管理は適正管理手順1）を厳守し、徹底すること。

2. 開封後、直射日光及び高温・高湿を避けて保存すること。
承認条件

1. 本剤の製造販売・管理・使用等にあたっては、「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」を適正に遵守すること。また本手順の変更については、あらかじめ、厚生労働省の了解を受けなければならないこと。
2. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
3. 本剤の投与が、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又はその家族に有効性及び危険性が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、厳格かつ適正な措置を講じること。
4. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
包装
ポマリストカプセル1mg：7カプセル（7カプセル&t