4.
本剤は精液中へ移行することから投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性患者は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認すること。また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと。

5.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。

6.
深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］
禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

2.
適正管理手順を遵守できない患者

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤による治療は、レナリドミド及びボルテゾミブの治療歴がある患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
用法及び用量
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を含むがん化学療法は、「臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。

2.
Grade※ 3又は4の副作用（血小板減少又は好中球減少を除く）が発現した場合には、Grade 2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。
1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
※ CTCAE V 4.0
3.
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し休薬等を考慮すること。
使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
深部静脈血栓症のリスクを有する患者［本剤により症状が発現、増悪することがある。］

2.
骨髄抑制のある患者［重篤な好中球減少症及び血小板減少症が発現することがある。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）］

3.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

4.
サリドマイド又はレナリドミドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者

5.
腎機能障害のある患者［安全性は確立していない。］

6.
肝機能障害のある患者［安全性は確立していない。］
重要な基本的注意
1.
本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、妊娠する可能性のある女性患者に本剤を投与する場合は、本剤投与開始4週間前及び本剤投与開始3日前から投与開始直前までに妊娠検査を実施し、妊娠していないことを確認後に投与を開始すること。また、本剤の治療中は4週間を超えない間隔で、本剤の投与終了の際は本剤投与終了時及び本剤投与終了4週間後に妊娠検査を実施すること。
2.
本剤投与開始から投与中止4週間後までは、献血、精子・精液の提供をさせないこと。
3.
本剤の投与により重篤な好中球減少症及び血小板減少症が発現することがあるため、定期的に血液学的検査を行うとともに必要に応じて本剤の減量、休薬等適切な処置を行うこと。また、本剤の投与にあたっては、G-CSF製剤の適切な使用も考慮すること。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照］
4.
外国臨床試験において、傾眠、錯乱、疲労、意識レベルの低下、めまいが報告されているので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作を避けるよう注意すること。
5.
急性腎不全が発現することがあるため、定期的に血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）等の腎機能検査、尿検査及び血液学的検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
相互作用
相互作用の概略

本剤は主にCYP1A2及びCYP3A4によって代謝される。

併用注意

（併用に注意すること）

併用注意
薬剤名等
CYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤
フルボキサミンマレイン酸塩、シプロフロキサシン等
臨床症状・措置方法
本剤とCYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤及びCYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤との併用により本剤の血中濃度が増加したとの報告があるので、併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮すること。やむを得ず併用投与する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。

機序・危険因子
本剤はCYP1A2及びCYP3A4で代謝されるため、本剤とCYP1A2阻害剤及びCYP3A4阻害剤を併用した場合に、本剤の代謝が阻害されると考えられる。

薬剤名等
CYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤
ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン等
臨床症状・措置方法
本剤とCYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤及びCYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤との併用により本剤の血中濃度が増加したとの報告があるので、併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮すること。やむを得ず併用投与する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
機序・危険因子
本剤はCYP1A2及びCYP3A4で代謝されるため、本剤とCYP1A2阻害剤及びCYP3A4阻害剤を併用した場合に、本剤の代謝が阻害されると考えられる。
副作用
再発の多発性骨髄腫患者を対象とした国内第II相臨床試験の安全性評価症例において、36例中32例（88.9％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、好中球減少症25例（69.4％）、血小板減少症12例（33.3％）、発疹8例（22.2％）、白血球減少症5例（13.9％）、発熱5例（13.9％）、貧血4例（11.1％）、リンパ球減少症4例（11.1％）、便秘4例（11.1％）であった。（承認時）
再発又は難治性の多発