G-IFN併用投与群で59.4％（57/96）と有意に高いウイルス学的効果が認められた。
（表4）
また、インターフェロン既治療のC型慢性肝炎患者を対象とした第III相臨床試験2)において、本剤とPEG-IFNの48週間併用投与を行った場合のウイルス学的効果は、全体で54.0％(54/100)、無効例で47.5％(19/40)及び再燃例で58.3％(35/60)であった。一方、インターフェロン既治療で「セログループ1かつ高ウイルス量」以外のC型慢性肝炎患者を対象とした製造販売後臨床試験9)において、本剤とPEG-IFNの24週間併用投与を行った場合のウイルス学的効果は、全体で69.4％（25/36）であった。
（表5）
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善3)
C型代償性肝硬変患者に対する観察群を対照とした国内第II/III相臨床試験において、PEG-IFN90μg又は180μg注11)とリバビリンの48週間併用投与におけるウイルス学的効果は、それぞれ17/61(27.9％)、17/63(27.0％)であった。
（表6）
＜ソホスブビルとの併用での成績＞10)
ジェノタイプ2のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者
未治療又は前治療のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者140例を対象として、本剤とソホスブビルの併用(12週間投与)による国内第III相臨床試験(非盲検非対照試験)が実施された。主要評価項目は、投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合(SVR12率)で、SVR12率は96.4％(135/140例)であり、未治療の患者のSVR12率は97.6％(81/83例)、前治療のある患者のSVR12率は94.7％(54/57例)であった。部分集団におけるSVR12率を下表に示す。
（表7）
**ジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者＜外国人における成績＞
未治療又は前治療のあるジェノタイプ3のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象として、リバビリンとソホスブビルの併用（24週間投与）による4つの海外第III相臨床試験が実施された。主要評価項目はSVR12率で、全体集団及び部分集団別のSVR12率を下表に示す。
（表8）
**ジェノタイプ4のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者＜外国人における成績＞
未治療又は前治療のあるジェノタイプ4のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に、リバビリンとソホスブビルの併用（24週間投与）による3つの海外臨床試験が実施された。主要評価項目はSVR12率で、全体集団及び部分集団別のSVR12率を下表に示す。
（表9）
※海外臨床試験で用いられたリバビリンの用法・用量は、国内で承認されている用法・用量とは異なる。
表4 ジェノタイプ1bの初回治療例に対するウイルス学的効果
ウイルス量 リバビリン＋PEG-IFN併用群注7) PEG-IFN単独群注8)
≧100KIU/mL 59.4％（57/96） 24.0％（23/96）
注7）本剤600～1,000mg/日×48週間＋PEG-IFN180μg週1回×48週間
注8）PEG-IFN180μg週1回×48週間
表5 再治療例に対するウイルス学的効果
ジェノタイプ ウイルス量 リバビリン＋PEG-IFN
48週間併用投与2),注7）
全体 リバビリン＋PEG-IFN
48週間併用投与2),注7）
無効例 リバビリン＋PEG-IFN
48週間併用投与2),注7）
再燃例 リバビリン＋PEG-IFN
24週間併用投与9),注9）
1a ＜100KIU/mL 100％
(1/1) － 100％
(1/1) －
1b ≧100KIU/mL 50.6％
(41/81) 51.4％
(18/35) 50.0％
(23/46) 0％注10)
（0/1）
1b ＜100KIU/mL 66.7％
(2/3) 0％
(0/1) 100％
(2/2) 0％
（0/1）
2a ≧100KIU/mL 57.1％
(4/7) 0％
(0/2) 80.0％
(4/5) 78.6％
（11/14）
2a ＜100KIU/mL 100％
(2/2) － 100％
(2/2) 66.7％
（2/3）
2a 不明 － － － 100％
（1/1）
2b ≧100KIU/mL 66.7％
(4/6) 50.0％
(1/2) 75.0％
(3/4) 64.3％
(9/14)
不明 ≧100KIU/mL － － － 100％
（1/1）
不明 ＜100KIU/mL － － － 100％
（1/1）
合計 合計 54.0％
(54/100) 47.5％
(19/40) 58.3％
(35/60) 69.4％
（25/36）
注7）本剤600～1,000mg/日×48週間＋PEG-IFN180μg週1回×48週間
注9）本剤600～1,000mg/日×24週間＋PEG-IFN180μg週1回×24週間
注10）登録時は低ウイルス量(＜100KIU/mL)であった症例
表6 48週間併用投与におけるウイルス学的効果
ジェノタイプ ウイルス量 第II/III相試験
90μg群注11) 第II/III相試験
180μg群注11)
1a,1b ≧100KIU/mL 8/45(17.8％) 11/50(22.0％)
1a,1b ≧500KIU/mL 6/40(15.0％) 9/46(19.6％)
