COPEGUS（コペガス錠200mg，Ribavirin）コペガス錠200mg
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作成又は改訂年月
** 2017年3月改訂（第19版）
* 2017年2月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2013年9月
効能・効果追加承認年月（最新）
**2017年3月
国際誕生年月
2002年4月
薬効分類名
抗ウイルス剤
承認等
販売名
コペガス錠200mg
販売名コード
6250022F1022
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00046
商標名
COPEGUS
薬価基準収載年月
2007年3月
販売開始年月
2007年3月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分（1錠中）
有効成分・含有量
リバビリン 200mg
添加物
アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、トリアセチン
性状
色・剤形
淡赤色のフィルムコーティング錠
外形
平面
側面
長径
約12.5mm
短径
約6.7mm
厚さ
約4.9mm
平均重量
約364mg
一般的名称
リバビリン錠
警告
1.
本剤では催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと（【禁忌】及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）。
2.
本剤では催奇形性及び精巣・精子の形態変化等が報告されているので、妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には、避妊をさせること（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）。
3.
本剤では精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性患者に投与する場合には、【使用上の注意】を厳守すること（「重要な基本的注意」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人［動物実験で催奇形性作用及び胚・胎児致死作用が報告されている。］
2.
本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者［貧血により心疾患が悪化することがある。］
4.
異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者［貧血により異常ヘモグロビン症が悪化することがある。］
5.
慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがある。］
6.
重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者［うつ病が悪化又は再燃することがある。］
7.
重度の肝機能障害のある患者［肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがある。］
8.
自己免疫性肝炎の患者［肝炎が重症化することがある。］
効能・効果
1.
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）との併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1)
セログループ1（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））でHCV-RNA量が高値の患者
(2)
インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者
2.
ペグインターフェロン アルファ-2a(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
3.
**ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)
セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)
セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しない患者
効能・効果に関連する使用上の注意
1.
本剤はペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はソホスブビルとの併用療法で使用すること。C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に対する本剤の単独療法は無効である。
2.
C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の併用にあたっては、HCV-RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数などにより、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認すること。
用法・用量
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はソホスブビルと併用すること。
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
体重 1日投与量 朝食後 夕食後
60kg以下 600mg 200mg 400mg
60kgを超え80kg以下 800mg 400mg 400mg
80kgを超える 1,000mg 400mg 600mg
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）は、C型慢性肝炎においては、通常、成人には1回180μgを、C型代償性肝硬変においては、通常、成人には1回90μgを週1回、皮下に投与する。
2.
ペグインターフェロン アルファ-2a(遺伝子組換え)との併用によるC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変
