量的HR-阳性，HER2-阴性转移乳癌内分泌治疗期间或后其疾病进展，曽在任何情况接受一个紫杉烷[taxane] ，和患者接受1或2个以前化疗方案在转移情况中。总共132患者接受200 mg VERZENIO口服每天2次用一个连续时间表直至疾病进展发展或不可测量毒性。
患者中位年龄为58岁(范围，36-89岁)，和患者多数为白种人(85%)。患者有一个东方合作肿瘤组性能状态0(55%的患者)或1(45%)。转移疾病的中位时间为27.6个月。90%患者有内脏转移，和51%患者有 3或更多部位转移疾病。51%患者有一线化疗在转移情况。69%患者曽接受一个基于紫杉烷-方案在转移情况中和55%曽接受卡培他滨在转移情况中。表11提供来自MONARCH 1疗效结果。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
VERZENIO 50 mg片是椭圆形米色片有“Lilly”凹陷在一侧和“50”在其他侧。
VERZENIO 100 mg片是椭圆形白色至实际白色片剂有“Lilly”凹陷在一侧和“100”在其他侧。 VERZENIO 150 mg片是椭圆形黄色片有“Lilly”凹陷在一侧和“150”在其他侧。VERZENIO 200 mg片为椭圆形米色片有“Lilly”凹陷在一侧和“200”在其他侧。
VERZENIO片被供应在7-天剂量包装规格如下：
●200 mg剂量包装(14片) – 每个吸塑包装包含14片(200 mg每片)(200 mg每天2次)NDC 0002-6216-54
●150 mg剂量包装(14片) – 每个吸塑包装包含14片(150 mg每片)(150 mg每天2次)NDC 0002-5337-54
●100 mg剂量包装(14片) – 每个吸塑包装包含14片(100 mg每片)(100 mg每天2次)NDC 0002-4815-54
●50 mg剂量包装(14片) – 每个吸塑包装包含14片(50 mg每片)(50 mg每天2次)NDC 0002-4483-54
16.2 贮存和处置
贮存在20°C至25°C(68°F至77°F)；外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F).
17 患者咨询信息
建议患者阅读FDA-批准的患者资料。
腹泻
VERZENIO可能致腹泻，在某些情况中它可能是严重[见警告和注意事项(5.1)]。
● 对适当处理腹泻早期确定和干预是至关重要。在松软便的第一个征象时指导患者，他们应被开始抗腹泻治疗(例如，洛哌丁胺)和通知他们的卫生保健提供者为进一步指导和适当随访。
● 鼓励患者增加口服液体。
● 如用抗腹泻治疗24小时内腹泻确实不能解决至 ≤级别1，停止VERZENIO给药[见剂量和给药方法(2.2)]。
中性细胞减少
忠告患者发生中性细胞减少的可能性和应即刻地联系他们的卫生保健提供者他们发生一个发热，尤其是伴随感染的任何体征[见警告和注意事项(5.2)]。
肝毒性
告知患者肝毒性的体征和症状。对肝毒性体征或症状建议患者立即联系他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.3)]。
静脉血栓栓塞
忠告患者立即地报告任何血栓栓塞任何体征或症状例如一个肢体疼痛或肿胀，气短，胸痛，呼吸急速，和心动过速[见警告和注意事项(5.4)]。
胚胎-胎儿毒性
建议生殖潜能女性对胎儿潜在风险和VERZENIO治疗期间和末次剂量后共至少3周使用有效避孕。建议患者告知他们的卫生保健提供者一个已知或怀疑妊娠[见警告和注意事项(5.5)和在特殊人群中使用(8.1，8.3)]。
哺乳
建议哺乳妇女VERZENIO治疗期间和末次剂量后共至少3周不要哺乳喂养[见在特殊人群中使用(8.2)]。
药物相互作用
● 告知患者避免同时使用酮康唑。对其他强CYP3A抑制剂可能需要剂量减低[见剂量和给药方法(2.2)和药物相互作用(7)]。
● 葡萄柚可能与VERZENIO相互作用。当治疗用VERZENIO.建议患者不要消耗柚子汁产品。
● 建议患者避免同时使用CYP3A诱导剂和考虑另外药物[见剂量和给药方法(2.2)和药物相互作用(7)]。
● 建议患者告知他们的卫生保健提供者所有同时药物，包括处方药物，非处方药，维生素，和草药产品[见剂量和给药方法(2.2)和药物相互作用(7)]。
给药
● 指导患者服用VERZENIO在每天接近相同时间和整吞(吞咽前不要嚼，压碎，或裂开它们)[见剂量和给药方法(2.1)]。
● 如患者呕吐或缺失一剂，建议患者在通常时间时服用下一个处方剂量[见剂量和给药方法(2.1)]。
● 建议患者VERZENIO可有或无食物被服用[见剂量和给药方法(2.1)]。 |
