患者可能发生精神反应[见药物相互作用(7.1)]。
4.3 含丙二醇酒精和产品
在患者用苄硝唑片治疗期间和后共至少3天酒精饮料或产品含丙二醇的消耗是禁忌。可能发生一种二硫化四乙基秋兰姆-样反应(腹痉挛，恶心，呕吐，头痛，和面潮红)由于酒精或丙二醇和苄硝唑间相互作用[见药物相互作用(7.2)]。
5 警告和注意事项
5.1 对遗传毒性和致癌性潜能
遗传毒性
在人中，在体外在几种细菌物种和哺乳动物细胞系统，和在体内在啮齿类曽显示苄硝唑的遗传毒性[见非临床毒理学(13.1)]。一项研究在儿童患者范围从11个月至11岁评价)有Chagas病显示一个两-倍增加在染色体畸变。在有Chagas病儿童患者被用苄硝唑治疗，微核间期淋巴细胞的中位数发生率在20患者与给药前值比较增加2倍。在相同研究，在10患者染色体畸变的均数发生率与给药前数值比较也增加2倍。
致癌性
在用硝基咪唑剂，它在结构上与苄硝唑相似，慢性地处理小鼠和大鼠曽观察到致癌性。对苄硝唑未曽报道小鼠数据[见非临床毒理学(13.1)]。不知道在人中苄硝唑是否伴随致癌性。
5.2 胚胎-胎儿毒性
根据来自动物研究发现，当给予至一位妊娠妇女苄硝唑片可致胎儿危害。在动物生殖研究中，在器官发生期间苄硝唑口服给予至妊娠大鼠和兔是伴随胎儿畸形在剂量约1-3 倍最大推荐人剂量(MRHD)在大鼠(全身水肿，无眼畸形，和/或眼小畸形)和剂量约0.3-1倍MRHD在兔(室间隔缺损)。在大鼠中，减低母体重量和窝较小大小发生在一个剂量约3倍MRHD。在兔中，减低母体重量增量，和流产在在2/20雌性发生在一个剂量约等于MHRD[见在特殊人群中使用(8.1)]。忠告妊娠妇女对一个胎儿潜在风险。推荐对生殖潜能女性妊娠测试[见剂量和给药方法(2.3)]。忠告生殖潜能女性用苄硝唑片治疗期间和末次剂量后共5天使用有效避孕[见在特殊人群中使用(8.1，8.3)和临床药理学(12.3)]。
5.3 超敏性皮肤反应
用苄硝唑曽报告严重皮肤和皮下疾患包括急性广泛性发疹性脓疱症(AGEP)，毒性表皮坏死(TEN)，多形性红斑，和嗜酸性药物反应。在这些严重的皮肤的首次证据终止治疗[见不良反应(6.2)]。
曽报道广泛的皮肤反应，例如皮疹(班丘疹，瘙痒斑，湿疹，小脓疱，红斑，普遍的，和过敏性皮炎，剥脱性皮炎)。大多数病例发生在用苄硝唑治疗的约10天。大多数皮疹随治疗终止解决。
在皮肤反应呈现有另外全身牵连的症状或体征的病例中例如淋巴结病变，发热和/或紫癜，推荐治疗的终止。
5.4 中枢和周围神经系统效应
用苄硝唑片治疗可能致感觉异常或周围神经病变的症状可能需几个月解决。曽报告头痛和眩晕。在发生神经学症状病例中，建议立即终止治疗。在大多数病例中，症状发生在治疗疗程的后期。
5.5 骨髓抑制的血液学表现
曽有骨髓抑制的血液学表现的报告，例如嗜中性减少，血小板减少，贫血和白细胞减少，它在治疗终止后解决[见不良反应(6.1)]。有骨髓抑制的血液学表现患者必须服用苄硝唑片仅在严格医学监督下。监视完全血细胞计数。推荐治疗期间和后计数总白细胞和分类。
6 不良反应
在说明书其他节内更详细讨论以下严重和另外重要不良反应：
对遗传毒性，致癌性，和zh突变性潜能[见警告和注意事项(5.1)]
超敏性皮肤反应[见警告和注意事项(5.3)]
中枢和周围神经系统效应[见警告和注意事项(5.4)]
骨髓抑制的血液学表现[见警告和注意事项(5.5)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在两项随机化，双盲，安慰剂-对照试验(试验11和试验22)和一项无对照试验(试验33) 苄硝唑被评价。
试验1是在阿根廷有慢性不确定性Chagas病6至12岁儿童患者中进行。慢性不确定性型[indeterminate]包括患者有T. cruzi感染的血清学证据的无心脏或胃肠道疾病的症状。总共106例患者被随机化接受或苄硝唑(5 mg/kg/day每天2次共60天；N= 55)或安慰剂(N=51)和接着共4年。
试验2是在巴西在7至12岁儿童患者有慢性不确定性慢性Chagas病进行。总共129例患者被随机化接受或苄硝唑(7.5 mg/kg/day每天2次共60天；N = 64)或安慰剂(N = 65)和接着共3年。
试验3是一个无对照研究在2至12岁儿童患者有慢性不确定性Chagas病。总共37例有Chagas病儿童患者被纳入在这项安全性和药代动力学研究。患者被用苄硝唑[benznidazole]5至8 mg/kg/day每天2次共60天治疗。
不良反应导致终止
在试验1，在5/55(9%)患者由于一个不良反应苄硝唑被终止。有些患者有一个以上不良反应导致治疗终止。不良反应包括腹痛，恶心，呕吐，皮疹，食欲减退，头痛，和转氨酶增加。
在儿童患者常见不良反应
在试验1用苄硝唑治疗儿童患者中最频报道不良反应为腹痛(25%)，皮疹(16%)，体重减轻(13%)，和头痛(7%)。表4列出不良反应发生在一个率1%或以上在儿童患者有Chagas病年龄6至12岁在试验1。
在试验2中，在7/64(11%)儿童患者用苄硝唑治疗报告皮肤病变和在2/65患者接受安慰剂。报告的不良反应在少于5%的苄硝唑-治疗患者包括恶心，食欲不振，头痛，腹痛和关节痛。
在试验3在19例2至6岁儿童患者用苄硝唑治疗的亚组，6患者(32%)有以下不良反应：皮疹，白细胞减少，荨麻疹，嗜酸性增多，食欲减退，和嗜中性减少。这些不良反应为相似于37例患者的总体人群那些观察。.
6.2 上市后经验
美国外苄硝唑其他使用期间曽鉴定以下不良反应。因为这些反应被报道来自一个人群的大小不确定，它总是不可能可靠估算它们的频数或确定与药物暴露因果相互关系。.
7 药物相互作用
7.1 二硫化四乙基秋兰姆
同时地用二硫化四乙基秋兰姆和硝基咪唑剂(结构上与苄硝唑相关，但没有用苄硝唑)患者中曽报告精神反应。在最近两周曽服用二硫化四乙基秋兰姆患者不应被给予苄硝唑片[见禁忌证(4.2)]。
7.2 酒精和含丙二醇产品
治疗期间或后可能发生腹部痉挛，恶心，呕吐，头痛，和面红如果酒精饮料或含丙二醇产品被消耗用硝基咪唑剂它是结构上与苄硝唑相关。尽管用苄硝唑曽报告无相似反应，终止酒精性饮料或含丙二醇产品，苄硝唑片期间和末次治疗后共至少3天[见禁忌证(4.3)]。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
来自动物研究根据发现，当给予一位妊娠妇女苄硝唑片可能致胎儿危害。对妊娠期间使用发表的苄硝唑上市后报告数量不够充分不能形成药物-不良妊娠-相关结局。对胎儿与Chagas病相关联存在风险(见临床考虑)。在动物生殖研究中，在器官形成期口服给予苄硝唑至妊娠大鼠和兔是伴随胎儿畸形在剂量约1-3倍MRHD在大鼠(全身水肿，无眼畸形，和/或眼小畸形)和剂量约0.3-1.0倍MRHD在兔(室间隔缺损)(见数据)。忠告妊娠妇女对胎儿的潜在风险。
不知道对适应证人群重大出生缺陷和流产的估算背景风险。所有妊娠有出生缺陷，丢失，或其他不良结局的背景风险。在美国一般人群中，重大出生缺陷和 |
