Cibenol Tablets（Cibenzoline Succinate）邻苯二酚琥珀酸酯,シベノール錠50mg／シベノール錠100mg
作成又は改訂年月
**2016年4月改訂（第21版 承継に伴う改訂）
*2015年12月改訂
日本標準商品分類番号
872129
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月(最新)1998年3月
効能又は効果追加承認年月(最新)1994年9月
薬効分類名
不整脈治療剤
承認等
販売名シベノール錠50mg
販売名コード
ＹＪコード2129007F1020
承認・許可番号
承認番号20200AMZ00947
欧文商標名Cibenol Tablets 50mg
薬価基準収載年月
1990年11月
販売開始年月
1991年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
基準名
日本薬局方
シベンゾリンコハク酸塩錠
規制区分
劇薬、処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量（1錠中）
日本薬局方 シベンゾリンコハク酸塩 50mg
添加物
カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ
性状
剤形・色調
白色のフィルムコーティング錠
識別コード
外形
表面
外形
裏面
外形
側面
大きさ
直径 約6.1mm厚さ 約3.1mm重量 約92mg
販売名シベノール錠100mg
販売名コード
ＹＪコード2129007F2027
承認・許可番号
承認番号20200AMZ00946
商標名Cibenol Tablets 100mg
薬価基準収載年月
1990年11月
販売開始年月
1991年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
基準名
日本薬局方
シベンゾリンコハク酸塩錠
規制区分
劇薬、処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量（1錠中）
日本薬局方 シベンゾリンコハク酸塩 100mg
添加物
カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ
性状
剤形・色調
白色のフィルムコーティング錠
外形
表面
外形
裏面
外形
側面
大きさ
直径 約7.1mm厚さ 約3.6mm重量 約143mg
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者
［心停止を起こすおそれがある。］
2. うっ血性心不全のある患者
［心機能抑制作用及び催不整脈作用により、心不全を悪化させるおそれがある。また、循環不全により肝・腎障害があらわれるおそれがある。］
3. 透析中の患者
［急激な血中濃度上昇により意識障害を伴う低血糖などの重篤な副作用を起こしやすい。（本剤は透析ではほとんど除去されない。）］
4. 緑内障、尿貯留傾向のある患者
［抗コリン作用を有するため症状を悪化させるおそれがある。］
5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6. *バルデナフィル塩酸塩水和物、モキシフロキサシン塩酸塩、トレミフェンクエン酸塩、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者
［「相互作用」の項参照］
効能・効果
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
頻脈性不整脈
用法・用量
通常、成人にはシベンゾリンコハク酸塩として、1日300mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合には450mgまで増量し、1日3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法・用量に関連する使用上の注意
1. 本剤は下記のとおり腎機能障害患者では血中濃度が持続するので、血清クレアチニン値（Scr）を指標とした障害の程度に応じ投与量を減じるなど用法・用量の調整をすること。なお、透析を必要とする腎不全患者には投与しないこと。（本剤は透析ではほとんど除去されない。）
・軽度～中等度障害例（Scr：1.3～2.9mg/dL）：消失半減期が腎機能正常例に比し約1.5倍に延長する。
・高度障害例（Scr：3.0mg/dL以上）：消失半減期が腎機能正常例に比し約3倍に延長する。（「薬物動態」の項参照）
2. 高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので、少量（例えば1日150mg）から開始するなど投与量に十分に注意し、慎重に観察しながら投与すること。（「高齢者への投与」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者
2. 刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者
3. 著明な洞性徐脈のある患者
4. 重篤な肝機能障害のある患者
5. 腎機能障害のある患者
［蓄積しやすい傾向があるので、少量から開始するなど投与量に十分に注意し、慎重に観察しながら投与すること。（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉及び「薬物動態」の項参照）］
6. 高齢者
［腎機能が低下していることが多いので、腎機能障害のある患者に準じて投与すること。（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、「高齢者への投与」及び「薬物動態」の項参照）］
7. 治療中の糖尿病患者
［低血糖があらわれるおそれがあるので、血糖
