2) 2 ( 0.9) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 102 ( 34.8) 84 ( 30.0) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Gastroenteritis c 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 66 ( 22.5) 55 ( 19.6) 6 ( 2.0) 0 ( 0.0)
Rhinitis e 2 ( 0.9) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 44 ( 15.0) 19 ( 6.8) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Sinusitis e 8 ( 3.6) 3 ( 1.4) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 41 ( 14.0) 26 ( 9.3) 0 ( 0.0) 1 ( 0.4)
Influenza c 8 ( 3.6) 5 ( 2.3) 2 ( 0.9) 1 ( 0.5) 39 ( 13.3) 19 ( 6.8) 3 ( 1.0) 0 ( 0.0)
Lung infection c 21 ( 9.4) 2 ( 0.9) 19 ( 8.5) 2 ( 0.9) 9 ( 3.1) 4 ( 1.4) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Lower respiratory
tract infection e 13 ( 5.8) 5 ( 2.3) 6 ( 2.7) 4 ( 1.8) 4 ( 1.4) 4 ( 1.4) 0 ( 0.0) 2 ( 0.7)
Infection c 12 ( 5.4) 6 ( 2.7) 9 ( 4.0) 5 ( 2.3) 17 ( 5.8) 5 ( 1.8) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Urinary tract infection c d e 9 ( 4.0) 5 ( 2.3) 4 ( 1.8) 4 ( 1.8) 22 ( 7.5) 17 ( 6.1) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Lower respiratory tract infection bacterial d 6 ( 2.7) 1 ( 0.5) 4 ( 1.8) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Bacteremia d 5 ( 2.2) 0 ( 0.0) 4 ( 1.8) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Herpes zoster c d 11 ( 4.9) 10 ( 4.5) 3 ( 1.3) 2 ( 0.9) 29 ( 9.9) 25 ( 8.9) 6 ( 2.0) 2 ( 0.7)
Sepsis* c d @ 2 ( 0.9) 1 ( 0.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 6 ( 2.0) 1 ( 0.4) 4 ( 1.4) 1 ( 0.4)
Gastrointestinal disorders
Diarrhea 122 ( 54.5) 83 ( 37.6) 22 ( 9.8) 17 ( 7.7) 114 ( 38.9) 34 ( 12.1) 7 ( 2.4) 0 ( 0.0)
Nausea e 33 ( 14.7) 22 ( 10.0) 16 ( 7.1) 10 ( 4.5) 31 ( 10.6) 28 ( 10.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Vomiting 17 ( 7.6) 12 ( 5.4) 8 ( 3.6) 5 ( 2.3) 16 ( 5.5) 15 ( 5.4) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Constipation e 12 ( 5.4) 8 ( 3.6) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 37 ( 12.6) 25 ( 8.9) 2 ( 0.7) 0 ( 0.0)
Abdominal pain e 8 ( 3.6) 7 ( 3.2) 1 ( 0.4) 4 ( 1.8) 31 ( 10.6) 15 ( 5.4) 1 ( 0.3) 1 ( 0.4)
Abdominal pain upper e 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 20 ( 6.8) 12 ( 4.3) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
General disorders and administration site conditions
Asthenia 0 ( 0.0) 1 ( 0.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 87 ( 29.7) 53 ( 18.9) 10 ( 3.4) 2 ( 0.7)
Fatigue 51 ( 22.8) 30 ( 13.6) 21 ( 9.4) 9 ( 4.1) 31 ( 10.6) 15 ( 5.4) 3 ( 1.0) 0 ( 0.0)
Pyrexia e 17 ( 7.6) 10 ( 4.5) 2 ( 0.9) 2 ( 0.9) 60 ( 20.5) 26 ( 9.3) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dry skin e 9 ( 4.0) 4 ( 1.8) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 31 ( 10.6) 21 ( 7.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Rash 71 ( 31.7) 48 ( 21.7) 11 ( 4.9) 5 ( 2.3) 22 ( 7.5) 17 ( 6.1) 3 ( 1.0) 0 ( 0.0)
Pruritus 9 ( 4.0) 4 ( 1.8) 3 ( 1.3) 0 ( 0.0) 21 ( 7.2) 25 ( 8.9) 2 ( 0.7) 0 ( 0.0)
Nervous system disorders
Paresthesia e 2 ( 0.9) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 39 ( 13.3) 30 ( 10.7) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Peripheral neuropathy* e 34 ( 15.2) 30 ( 13.6) 8 ( 3.6) 8 ( 3.6) 29 ( 9.9) 15 ( 5.4) 4 ( 1.4) 2 ( 0.7)
Headache d 11 ( 4.9) 8 ( 3.6) 5 ( 2.2) 1 ( 0.5) 25 ( 8.5) 21 ( 7.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Investigations
Alanine aminotransferase increased 16 ( 7.1) 3 ( 1.4) 8 ( 3.6) 0 ( 0.0) 5 ( 1.7) 5 ( 1.8) 0 ( 0.0) 1 ( 0.4)
Aspartate aminotransferase increased d 13 ( 5.8) 5 ( 2.3) 6 ( 2.7) 0 ( 0.0) 2 ( 0.7) 5 ( 1.8) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Metabolism and nutrition disorders
Hypokalemia 24 ( 10.7) 13 ( 5.9) 16 ( 7.1) 12 ( 5.4) 12 ( 4.1) 1 ( 0.4) 2 ( 0.7) 0 ( 0.0)
Dehydration 9 ( 4.0 ) 5 ( 2.3) 7 ( 3.1) 3 ( 1.4) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Hypophosphatemia d 16 ( 7.1) 15 ( 6.8) 13 ( 5.8) 14 ( 6.3) 0 ( 0.0) 1 ( 0.4) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muscle spasms e 0 ( 0.0) 1 ( 0.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 98 ( 33.4) 43 ( 15.4) 1 ( 0.3) 0 ( 0.0)
Myalgia e 7 ( 3.1) 8 ( 3.6) 3 ( 1.3) 5 ( 2.3) 19 ( 6.5) 12 ( 4.3) 2 ( 0.7) 1 ( 0.4)
Musculoskeletal paine 1 ( 0.4) 1 ( 0.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 19 ( 6.5) 11 ( 3.9) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Hepatobiliary disorders
Hyperbilirubinemia e 34 ( 15.2) 19 ( 8.6) 4 ( 1.8) 2 ( 0.9) 4 ( 1.4) 1 ( 0.4) 2 ( 0.7) 0 ( 0.0)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cough e 23 ( 10.3) 12 ( 5.4) 3 ( 1.3) 1 ( 0.5) 80 ( 27.3) 56 ( 20.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0)
Dyspnea c e 15 ( 6.7) 9 ( 4.1) 8 ( 3.6) 4 ( 1.8) 17 ( 5.8) 9 ( 3.2) 2 ( 0.7) 0 ( 0.0)
Rhinorrhea e 0 ( 0.0) 3 ( 1.4) 0 ( 0.0) 0 |
