**In vivo試験
1) ヒト多発性骨髄腫由来細胞株（NCI-H929）を移植した重症複合免疫不全マウスにおいて、用量依存的な腫瘍増殖抑制作用を示した。
2) ヒト成人T細胞白血病リンパ腫由来細胞株（HuT102）を移植した重症複合免疫不全マウスにおいて、用量依存的な腫瘍増殖抑制作用を示した。
2.作用機序15） レナリドミドは、サイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害作用を持つと考えられる。しかし、詳細な作用機序は解明されていない。

有効成分に関する理化学的知見
一般名レナリドミド水和物 Lenalidomide Hydrate（JAN）、lenalidomide（INN）
化学名（3RS）-3-（4-amino-1-oxo-1, 3-dihydro-2H-isoindol-2-yl）piperidine-2, 6-dione hemihydrate
分子式C13H13N3O3・1/2H2O
分子量268.27
化学構造式
性状黄白色～淡黄色の粉末である。水、エタノール（95）又は2-プロパノールに極めて溶けにくく、アセトニトリル又はメタノールに溶けにくい。
融点265～270℃
分配係数P＝0.46（1-オクタノール/水）
取扱い上の注意
1. 薬剤管理は適正管理手順1）を厳守し、徹底すること。
2. 開封後、直射日光及び高温・高湿を避けて保存すること。
 
承認条件

1. 本剤の製造販売・管理・使用等にあたっては、「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」を適正に遵守すること。また、本手順の変更については、あらかじめ、厚生労働省の了解を受けなければならないこと。
2. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
3. 本剤の投与が、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又はその家族に有効性及び危険性が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、厳格かつ適正な措置を講じること。

再発又は難治性の多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
4. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
包装

レブラミドカプセル2.5mg：10カプセル（10カプセル×1）
レブラミドカプセル5mg：10カプセル（10カプセル×1）
40カプセル（10カプセル×4）
主要文献及び文献請求

主要献

1) セルジーン株式会社：RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）
2) 社内資料：レナリドミドの外国臨床試験（悪性腫瘍の発現状況）
3) 社内資料：レナリドミドの薬物動態の検討（健康成人・患者）
4) 社内資料：レナリドミドの薬物動態の検討（食事の影響）
5) Chen N. et al.：J Clin Pharmacol., 50：767-774, 2010
6) 社内資料：レナリドミドの薬物動態の検討（代謝、排泄）
7) 社内資料：レナリドミドの薬物動態の検討（腎機能別）
8) Iida S. et al.：Int J Hematol., 92 ： 118-126, 2010
9) 社内資料：レナリドミドとP糖タンパク阻害薬との相互作用の検討
10) 社内資料：レナリドミドの国内第II相臨床試験（未治療の多発性骨髄腫）
11) 社内資料：レナリドミドの外国第III相臨床試験（未治療の多発性骨髄腫）
12) 社内資料：レナリドミドの外国第III相臨床試験（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
13) 社内資料：レナリドミドの外国第III相臨床試験（骨髄異形成症候群）
14) **社内資料：レナリドミドの国内第II相臨床試験（成人T細胞白血病リンパ腫）
15) 社内資料：レナリドミドの薬理作用の検討
16) Gandhi AK. et al.：Curr Cancer Drug Targets, 10：155-167, 2010

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