れた。主な副作用は、血小板減少症11例（100.0％）、好中球減少症11例（100.0％）、白血球減少症10例（90.9％）、リンパ球減少症7例（63.6％）、便秘7例（63.6％）、好酸球増加症5例（45.5％）、そう痒症5例（45.5％）、発疹4例（36.4％）であった。（効能追加承認時）
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群患者を対象とした外国第III相臨床試験〔MDS-004試験（二重盲検期間2008年6月26日データカットオフ）〕の安全性評価症例において、10mg群69例中66例（95.7％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。10mg群での主な副作用は、好中球減少症52例（75.4％）、血小板減少症33例（47.8％）、そう痒症18例（26.1％）、下痢13例（18.8％）、便秘9例（13.0％）、疲労7例（10.1％）であった。
骨髄異形成症候群患者では多発性骨髄腫患者より骨髄抑制が高い割合で認められた。
**＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
再発又は再燃の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象とした国内第II相試験において、安全性評価症例26例中26例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、好中球減少症21例（80.8％）、血小板減少症20例（76.9％）、リンパ球減少症19例（73.1％）、貧血14例（53.8％）、白血球減少症13例（50.0％）、発疹13例（50.0％）、C-反応性蛋白増加10例（38.5％）、低アルブミン血症9例（34.6％）であった。（効能追加承認時）
**＜特定使用成績調査＞
市販後に全症例を対象として実施した特定使用成績調査において、安全性評価対象2,911例中2,198例（75.5％）に副作用が認められた。主な副作用は、血小板減少症981例（33.7％）、好中球減少症923例（31.7％）、発疹299例（10.3％）、白血球減少症293例（10.1％）、便秘250例（8.6％）、貧血238例（8.2％）、末梢性ニューロパチー213例（7.3％）、肺炎155例（5.3％）、倦怠感152例（5.2％）等であった。（第6回安全性定期報告：2013年12月集計時）
重大な副作用
注1）
1. 深部静脈血栓症、肺塞栓症：
深部静脈血栓症（0.7％）、静脈血栓症（0.2％）、静脈塞栓症（0.2％）、肺塞栓症（0.2％）が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 脳梗塞、一過性脳虚血発作（0.4％）：
脳梗塞、一過性脳虚血発作があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3. 骨髄抑制：
汎血球減少症（0.2％）、好中球減少症（31.7％）、血小板減少症（33.7％）、貧血（8.2％）、発熱性好中球減少症（1.2％）等骨髄抑制があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、血小板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も報告されている。
4. *感染症（18.5％）：
肺炎、敗血症等の重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.1％）：
皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6. 腫瘍崩壊症候群（0.5％）：
腫瘍崩壊症候群が報告されているので、腫瘍量の多い患者では、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
7. 間質性肺疾患：
間質性肺疾患（1.2％）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8. 心筋梗塞、心不全、不整脈：
心筋梗塞（頻度不明）、心不全（1.2％）、心房細動（0.1％）等の不整脈が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
9. 末梢神経障害：
末梢性ニューロパチー（7.3％）、感覚鈍麻（1.9％）、筋力低下（0.2％）、錯感覚（0.1％）等末梢神経障害が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
10. 甲状腺機能低下症：
甲状腺機能低下症（0.2％）が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11. 消化管穿孔（0.1％）：
消化管穿孔が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
12. 起立性低血圧：
起立性低血圧（0.1％）が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
13. 痙攣（0.1％）：
痙攣が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14. 肝機能障害、黄疸（6.0％）：
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
15. 重篤な腎障害（2.9％）：
腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）（頻度不明）
類薬で催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
**その他の副作用
注1）本剤の投与により次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
消化器 （5％以上） 便秘
消化器 （1～5％未満） 下痢、悪心
消化器 （1％未満） 嘔吐、口内炎、腹痛、腹部不快感、腸炎、消化不良、胃腸炎
消化器 （頻度不明） 口内乾燥
循環器 （1％未満） 高血圧、動悸、低血圧、潮紅
血管 （1％未満） 血管浮腫
呼吸器 （1～5％未満） 上気道の炎症
呼吸器 （1％未満） 嗄声、しゃっくり、咳嗽、呼吸
