的重要安全信息
与TNF拮抗剂同时使用：
不建议同时使用ORENCIA和TNF拮抗剂。在对照临床试验中，与仅用TNF拮抗剂治疗的患者（分别为43%和0.8%）相比，接受静脉注射ORENCIA和TNF拮抗剂联合治疗的成年RA患者经历了更多的感染（63%）和严重感染（4.4%），但疗效没有显著提高。
超敏反应：
在输注过程中或输注后可能发生过敏反应或类过敏反应，并可能危及生命。在接受静脉注射ORENCIA治疗的成年RA患者的临床试验中，有2例（<0.1%；n=2688）发生过敏反应或类过敏反应。其他可能与药物超敏反应相关的反应，如低血压、荨麻疹和呼吸困难，均发生在<0.9%的患者中。在JIA临床试验中，有1例ORENCIA出现超敏反应（0.5%；n=190）。根据上市后的经验，报告了一例首次输注ORENCIA后发生致命过敏反应的病例。应立即采取适当的医疗支持措施来治疗超敏反应。如果发生过敏或其他严重过敏反应，应立即停止并永久停止ORENCIA的给药，并采取适当的治疗措施。
感染：
据报道，接受ORENCIA治疗的患者出现了严重感染，包括败血症和肺炎。其中一些感染是致命的。许多严重感染发生在同时接受免疫抑制治疗的患者身上，除了他们的潜在疾病外，这可能会进一步增加他们感染的风险。对于有感染史或可能使其易感感染的潜在疾病的患者，应格外小心。如果患者出现严重感染，应停止ORENCIA治疗。患者应按照已发布的指南进行结核病和病毒性肝炎筛查，如果阳性，在接受ORENCIA治疗之前，应按照标准医疗实践进行治疗。
免疫接种：
活疫苗不应与ORENCIA同时接种，也不应在其停药后3个月内接种。接受ORENCIA治疗的患者接种疫苗的疗效尚不清楚。ORENCIA可能会削弱某些免疫接种的有效性。建议JIA患者在开始ORENCIA治疗之前，按照现行免疫指南接种所有疫苗。
在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的使用：
接受ORENCIA治疗的成年COPD患者比接受安慰剂治疗的患者更频繁地发生不良事件，包括COPD加重、咳嗽、罗氏和呼吸困难。在成人RA研究中，接受ORENCIA治疗的97%的COPD患者发生了不良反应，而接受安慰剂治疗的患者发生了88%的不良反应，与安慰剂组相比，接受ORNCIA治疗的患者呼吸系统疾病的发生率更高（分别为43%和24%），包括COPD加重、咳嗽、罗氏和呼吸困难。与安慰剂组相比，接受ORENCIA治疗的成年RA患者中发生严重不良事件的比例更高（27%对6%），包括慢性阻塞性肺病急性发作[3/37名患者（8%）]和肺炎[37名患者中有1名（3%）]。应谨慎使用ORENCIA治疗RA和COPD患者，并监测这些患者的呼吸状态是否恶化。
血糖检测：
静脉注射ORENCIA含有麦芽糖，当使用带有葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）试纸的血糖监测仪时，可能会导致输注当天血糖读数错误升高。考虑使用监测仪，并建议患者使用不与麦芽糖反应的监测仪，例如基于葡萄糖脱氢酶、尼古丁腺嘌呤二核苷酸（GDH-NAD）、葡萄糖氧化酶或葡萄糖己糖激酶测试方法的监测仪。ORENCIA皮下注射（SC）不含麦芽糖；因此，患者不需要改变他们的血糖监测。
妊娠：没有关于孕妇使用ORENCIA的充分和良好控制的研究，孕妇使用ORNCIA的数据不足以告知药物相关风险。
哺乳期：
没有关于阿巴他普在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。然而，阿巴西普存在于服用阿巴西普的哺乳期大鼠的乳汁中。
最严重的不良反应：
严重感染（3%ORENCIA vs 1.9%安慰剂）和恶性肿瘤（1.3%ORENCIA vs1.1%安慰剂）。
恶性肿瘤：
接受ORENCIA或安慰剂治疗的成年RA患者的恶性肿瘤总发生率相似。然而，在接受ORENCIA治疗的RA患者中观察到的肺癌癌症病例（0.2%）多于安慰剂患者（0%）。与普通人群相比，淋巴瘤的发病率更高；然而，RA患者，特别是那些患有高度活动性疾病的患者，患淋巴瘤的风险更高。ORENCIA在人类恶性肿瘤发展中的潜在作用尚不清楚。
最常见不良事件（≥10%）：头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心是成人RA临床研究中最常见的不良事件。≥5%的JIA患者报告的其他事件包括腹泻、咳嗽、发热和腹痛。总的来说，JIA和成人PsA患者的不良事件发生频率和类型与成人RA患者相似。
关于ORENCIA给药方案的说明：
尚未对6岁以下的患者进行静脉给药研究。ORENCIA ClickJect™自动注射器用于皮下注射的安全性和有效性尚未在18岁以下的患者中进行研究。
信息来源：https://news.bms.com/news/details/2017/Bristol-Myers-Squibbs-ORENCIA-abatacept-Receives-FDA-Approval-for-Treatment-of-Active-Psoriatic-Arthritis-PsA-in-Adults/default.aspx
附：部份中文Orencia（阿巴西普[abatacept]）注射用处方资料仅供参考！
Orencia由百时美施贵宝开发，该药皮下注射制剂（SC）和静脉注射制剂（IV）均适用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者，减轻疾病症状和体征、诱导主要的临床缓解、抑制结构性损伤进展、改善患者机体功能。Orencia可作为单药疗法，也可与其他疾病修饰抗风湿疗法（DMARDs）联合用药，但肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂除外。
批准日期：2019年01月01日 公司：百时美施贵宝
Orencia（阿巴西普[abatacept]）注射用，静脉注射用
Orencia（阿巴替普[abatacept]）注射液，皮下注射
美国首次批准：2005年
最近的重大变化
适应症和用法，银屑病关节炎：10/2023
剂量和给药，银屑病关节炎的剂量：10/2023
作用机制
Abatacept是一种选择性共刺激调节剂，通过与CD80和CD86结合来抑制T细胞（T淋巴细胞）活化，从而阻断与CD28的相互作用。这种相互作用提供了T淋巴细胞完全激活所需的共刺激信号。活化的T淋巴细胞与RA、pJIA和PsA的发病机制有关，存在于RA、pJAA和PsA患者的滑膜中。
在体外，阿巴西普可降低T细胞增殖，抑制细胞因子TNF-α（TNFα）、干扰素-γ和白细胞介素-2的产生。在大鼠胶原诱导的关节炎模型中，阿巴西普抑制炎症，减少抗胶原抗体的产生，并减少干扰素-γ的抗原特异性产生。这些生物反应标志物与ORENCIA发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
适应症和用法
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