2019年01月01日，百时美施贵宝公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orencia（abatacept）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）1的成年人，这是一种慢性炎症性疾病，可影响皮肤和肌肉骨骼系统。Orencia已获得批准，可用于静脉和皮下（SC）注射制剂。Orencia不应与TNF拮抗剂同时使用，也不建议与其他生物类风湿性关节炎（RA）治疗（如阿那曲肽）同时使用。这一批准标志着ORENCIA的第三个自身免疫性疾病适应症。
  百时美施贵宝ORENCIA开发负责人副总裁Brian J.Gavin表示：“这一批准突显了ORENCIA对需要新治疗的活动性银屑病关节炎成年患者的疗效。”。“帮助提高对自身免疫性疾病的临床理解是我们免疫科学研究的一个关键重点，我们很自豪地介绍ORENCIA，一种选择性T细胞共刺激调节剂，作为PsA的另一种治疗选择。”
  ORENCIA的共刺激阻断抑制了T细胞活化以及由此引发的炎症级联反应。T细胞活化参与PsA的发病机制。
  银屑病性关节炎可导致关节疼痛、僵硬和运动范围缩小，可能影响日常活动的能力，如穿衣和系鞋带。在PsA中，免疫系统攻击健康的关节和皮肤。
  该批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，在这两项试验中，ORENCIA改善（或减少）了TNF初治和暴露患者的疾病活动性，这些患者具有高疾病活动性、高关节压痛和肿胀，疾病持续时间超过七年。
  ORENCIA PsA IV和SC研究表明疾病反应有所改善
  在两项随机、双盲、安慰剂对照研究（研究PsA-I和PsA-II）中，对594名病程超过7年的成年患者评估了ORENCIA的疗效。尽管之前接受了DMARD治疗，但患者仍患有活动性银屑病关节炎（≥3个肿胀关节和≥3个压痛关节），并且有一处直径至少为2cm的合格银屑病皮肤病变。在PsA-I和PsA-II中，分别有37%和61%的患者之前接受过TNF抑制剂（TNFi）治疗。PsA-I和PsA-II的主要终点是在第24周（第169天）达到ACR 20反应的患者比例。
  在PsA-I这项剂量范围研究中，170名患者在第天接受研究药物静脉注射，然后每28天以双盲方式接受一次，持续24周，随后每28天接受一次开放标签ORENCIA。患者被随机分配接受安慰剂或ORENCIA 3mg/kg、10mg/kg（基于体重范围的给药：体重小于60kg的患者500mg，体重60至100kg的患者750mg，体重大于100kg的病人1000mg），或两剂30mg/kg，然后根据体重范围给药10mg/kg，持续24周。在试验期间，患者被允许接受稳定剂量的甲氨蝶呤、低剂量皮质类固醇（相当于≤10mg泼尼松）和/或非甾体抗炎药。在入组时，约60%的患者正在接受甲氨蝶呤治疗。
  在PsA II中，424名患者以1:1的比例随机接受每周剂量的SC安慰剂或ORENCIA 125 mg SC，连续24周不服用负荷剂量，然后每周服用开放标签的ORENCIA 125mg SC。在试验期间，患者被允许接受稳定剂量的甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹、低剂量皮质类固醇（相当于≤10mg泼尼松）和/或非甾体抗炎药。随机分组时，60.4%的患者接受甲氨蝶呤治疗。
  与安慰剂相比，接受ORENCIA 10mg/kg静脉注射或125mg SC治疗的患者在第24周达到ACR20反应的比例更高，分别为47.5%对19.0%和39.4%对22.3%（p<0.05）。无论之前是否接受过抗TNFi治疗，也无论是否同时接受非生物DMARD治疗，都能看到反应。1在第24周静脉注射和SC中，ORENCIA治疗均能改善附着点炎和指关节炎。
  在第24周，ORENCIA IV患者的健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分比基线至少下降0.30的比例较高，ORENCA 10 mg/kg（如上所述的基于体重范围的给药）的估计差异（45.0%）与安慰剂（19.0%）的26.1（95%置信区间：6.8，45.5）。在第24周，ORENCIA SC的HAQ-DI基线（-0.33）与安慰剂（-0.20）相比，估计差异为-0.13（95%置信区间：-0.25，-0.01）。
  ORENCIA的安全性在研究PsA-I和PsA-II之间具有可比性，与RA的安全性一致。成人RA患者研究中报告的最严重不良反应是严重感染（3%ORENCIA vs 1.9%安慰剂）和恶性肿瘤（1.3%ORENCIA vs1.1%安慰剂）。头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心是成人RA临床研究中最常见的不良事件（≥10%）。在PsA II中，最常见的不良反应（≥5%）是鼻咽炎、上呼吸道感染和支气管炎。
  华盛顿大学医学院临床教授、瑞典医学中心风湿病临床研究部主任Philip Mease医学博士说：“治疗活动性银屑病关节炎患者可能很困难，因为病程是不可预测的，随着时间的推移，患者通常会接受各种药物治疗，如经典的DMARDs和TNF。此外，一旦他们接受治疗，可能更难获得足够的疗效反应。”。“构成这一批准基础的数据表明，ORENCIA为已经尝试过TNF抑制剂的活动性银屑病关节炎患者以及没有尝试过的患者提供了额外的治疗选择。”
  关于银屑病关节炎
  银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性疾病，可影响皮肤和肌肉骨骼系统。PsA可引起关节疼痛、僵硬和运动范围缩小。最常见的是影响手指或脚趾的远端关节（最靠近指甲的关节），以及手腕、膝盖、脚踝和下背部，这种疾病通常出现在30至50岁之间，但可能早在儿童时期就开始了。男性和女性面临同样的风险。银屑病关节炎的早期识别、诊断和治疗对于帮助缓解疼痛和炎症至关重要。
  ORENCIA®（阿巴塞普）的适应症和重要安全信息
  适应症和用法
  成人类风湿性关节炎（RA）：
  ORENCIA®（阿巴他普）适用于缓解中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。ORENCIA可以作为单一疗法使用，也可以与肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂以外的疾病缓解、抗风湿药物（DMARDs）同时使用。
  幼年特发性关节炎（JIA）：
  ORENCIA®（阿巴西普）适用于减轻2岁及以上中度至重度活动性多关节JIA患者的体征和症状。ORENCIA可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。
  成人银屑病关节炎（PsA）：
  ORENCIA®（阿巴他普）适用于治疗活动性PsA的成年患者。
  重要使用限制：
  ORENCIA不应与TNF拮抗剂同时使用，也不建议与其他生物RA治疗（如阿那曲肽）同时使用。
  ORENCIA®（abatacept）