VYRET的疗效。
ENDURANCE-3为一项在未治疗过受试者部分地-随机化，开放，阳性-对照试验。受试者被随机化(2:1)至或MAVYRET共12周或至索非布韦和daclatasvir的组合共12周；随后地试验包括一个第三个非-随机化臂用MAVYRET共8周。在表14总结SVR12数据。由于数字上相似疗效MAVYRET被推荐共 8周为治疗未治疗过基因型3 受试者无肝硬化，而不是12周[见剂量和给药方法(2.2)]。
MAVYRET 12周和DCV + SOF 12周的随机化臂.
SURVEYOR-2部分3是一项开放试验随机化经历PRS治疗-受试者有基因型3感染无肝硬化至12-或16-周的治疗。此外，试验在基因型3感染的受试者有代偿的肝硬化在两个专门治疗臂利用12-周(仅-未治疗过)和16-周(仅经历PRS治疗)时间评价MAVYRET的疗效。经历PRS治疗-用MAVYRET治疗受试者共16周中，49%(34/69)有以前含索非布韦方案失败。
14.5未治疗过和经历PRS治疗-成年有CKD 4和5期和慢性HCV感染无肝硬化或有代偿的肝硬化
EXPEDITION-4为一项开放，单-臂，多中心试验在有严重肾受损(CKD 4和5期)有代偿肝疾病(有或无Child-Pugh A肝硬变)评价受试者安全性和疗效。纳入有104例受试者，82%为用血液透析，和分别53%，15%，11%，19%，1%和1%为感染的有HCV基因型1，2，3，4，5和6。 总体而言，19%受试者有代偿的肝硬变和81%的受试者为非-肝硬变；分别58%和42%的受试者为未治疗过和经历PRS治疗。总体SVR12率为98%和无受试者经历病毒学失败。肾受损的存在不影响疗效；试验期间无需剂量调整。.
14.6 成年为NS5A抑制剂或NS3/4A-蛋白酶抑制剂(PI)-经历，无肝硬化或有代偿的肝硬化
MAGELLAN-1是一项随机化，多部分，开放试验在141例基因型1-或4-感染的受试者患者含一个NS5A抑制剂和/或NS3/4A蛋白酶抑制剂以前方案失败。部分1(n=50)为一个随机化试验开拓12周的glecaprevir 200 mg和pibrentasvir 80 mg，glecaprevir 300 mg和pibrentasvir 120 mg，有或无利巴韦林(在这些分析仅被包括数据来自glecaprevir 300 mg加pibrentasvir 120 mg无利巴韦林)。部分2(n=91)随机化基因型1-或4-感染的受试者无肝硬化或有代偿的肝硬化至用MAVYRET 12-或16-周的治疗。
在部分1和2的42例基因型1-感染的被治疗受试者，是或仅经受NS5A抑制剂(和被治疗共16周)，或仅经历NS3/4A PI(和被治疗共12周)，中位年龄为58岁(范围：34至70)；40%的受试者为仅经历NS5A治疗和60%为仅经历蛋白酶抑制剂[PI]；24%有肝硬变；19%为≥65岁，69%为男性；26%为黑种人；43%有一个机体质量指数≥ 30 kg/m2；67%有基线HCV RNA水平至少1,000,000 IU每mL；79%有亚型1a感染，17%有亚型1b感染和5%有非-1a/1b感染。
由于病毒学失败的较高率和治疗-出现药物耐药性，数据不支持不支持标记为HCV基因型1感染的患者的治疗患者是NS3/4A蛋白酶抑制剂[PI]和经历NS5A抑制剂两者。
16 如何供应/贮存和处置
MAVYRET被发放在一个4-周(每月)或一个8-周纸盒。每个每周纸盒含7次每天天剂量药包[wallets]。每个每月纸盒含有四个每周纸盒。每个8周纸盒含有2个每月纸盒。每个防儿童每天剂量药包含有三个100 mg/40 mg glecaprevir/pibrentasvir片。MAVYRET片是粉色，膜包衣，椭圆形，双凹在一侧凹陷有“NXT”。
NDC号为：
●4-周纸盒：0074-2625-28
●8-周纸盒：0074-2625-56
贮存在或低于30°C(86°F).
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。
在与HCV和HBV共感染的患者中乙型病毒性肝炎再活化的风险
告知患者在患者共感染有HBV期间或HCV感染的治疗后可能发生HBV再活化。建议患者告诉他们的卫生保健提供者如他们有乙型病毒感染病史[见警告和注意事项(5.1)]。
药物相互作用
告知患者MAVYRET可能与有些药物相互作用；所以，患者应被忠告报告至他们的卫生保健提供者任何处方，非-处方药或草药产品的使用[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7)]。
给药
建议患者服用MAVYRET推荐剂量(三片)与食物每天1次按指示。告知患者重要的是不要缺失或跳过剂量和服用MAVYRET按医生推荐的时间[见剂量和给药方法(2.2)]。
如一个剂量被缺失和它是：
●从寻常时间低于18小时MAVYRET应被服用 – 建议患者尽可能立即服用剂量和然后在寻常时间服用下一次剂量。
●从MAVYRET应被服用的寻常时间超过18小时– 建议患者不要服用缺失剂量和在寻常时间服用下一次剂量。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7bf99777-0401-9095-8645-16c6e907fcc0 |
