PAH症状变坏和对PAH需要另外治疗)。
图2 在SERAPHIN研究中主要终点事件发生率的Kaplan-Meier估算值
在图3中显示进行亚组分析检查它们对结局的影响。OPSUMIT 10 mg对主要终点见到跨越年龄，性别，种族，病因，单药治疗或与一种肺动脉高压(PAH)治疗联用，基线6MWD，和基线WHO功能类别亚组的一致疗效。
图3 SERAPHIN研究的亚组分析
作为对PAH次要终点评估肺动脉高压(PAH)相关死亡或住院。接受OPSUMIT 10 mg患者与安慰剂比较PAH相关死亡或住院的风险减低50%(HR 0.50，97.5% CI 0.34-0.75; 对数秩 p<0.0001) (表4和图4)。
图4 在SERAPHIN中由于肺动脉高压(PAH)死亡或住院发生率的Kaplan-Meier估算值。
用OPSUMIT 10 mg治疗导致在6个月时6MWD安慰剂-校正均数增加22米(97.5% CI 3-41; p=0.0078)，6MWD明显改善3个月。有较坏基线WHO功能类别患者6MWD的增加更多(在WHO功能类别III/IV和FC I/II，安慰剂-校正均数增加分别为37米和12米)。研究期间用OPSUMIT实现6MWD增加维持。
在6个月时用OPSUMIT 10 mg治疗22%患者导致改善至少1个WHO功能类别与之比较用安慰剂治疗患者为13%。
16 如何供应/贮存和处置
OPSUMIT片是10 mg白色，膜包衣，双凸在一侧凹陷有“10”和供应如下：
在纸盒中15片/PVC/ PE/PVDC铝泡(NDC 66215-501-15)
在纸盒这30片白色高密度聚乙烯瓶(NDC 66215-501-30)
贮存在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)。外出允许15°C和30°C间(59°F和86°F)。[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者使用说明书(用药指南)。
胚胎胎儿毒性
指导患者当妊娠使用OPSUMIT对胎儿危害的风险 [见警告和注意事项(5.1)和特殊人群中使用(8.1)]。指导生殖潜力女性使用有效避孕和如她们怀疑可能妊娠联系她们的医生。女性患者必须纳入OPSUMIT REMS程序。
OPSUMIT REMS程序
对女性患者，只有通过一个受限制的程序被称为OPSUMIT REMS程序才能得到OPSUMIT[见警告和注意事项(5.2)]。男性患者不纳入OPSUMIT REMS.
告知女性患者(和她们的护理人员，如适用)下列值得注意的要求。
● 女性患者必须签署纳入表。
● 有生育能力女性患者必须遵照妊娠测试和避孕要求[见特殊人群中使用(8.6)]。
教育生殖潜力女性和商讨在未保护性事件或避孕失败时关于使用紧急避孕。
劝告青春期女性立即向她的处方医生报告她们生殖状态任何变化。
与女性患者一起复习用药指南和REMS教育材料。
血红蛋白减低
忠告患者血红蛋白测试的重要性。
肝毒性
这个药理学类别的某些成员是肝脏毒性。教育患者关于肝毒性征象。忠告患者如他们有不能解释的恶心，呕吐，右上四分之一痛，疲乏，厌食，黄疸，暗尿，发热，或痒他们应联系他们的医生。
给药
应忠告患者不要分裂，压碎，或咀嚼片。
|
