ty Tests for Bacteria that Grow Aerobically; Approved Standard – Tenth Edition. CLSI document M07-A10. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2015
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests, Approved Standard – Twelfth Edition. CLSI document M02-A12. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2015.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing – 27th ed. CLSI supplement M100. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2017.
16 如何供应/贮存和处置
16.1 注射用BAXDELA
BAXDELA作为一个无菌，冻干粉在单次-剂量清晰玻璃小瓶300 mg delafloxacin(等同于433 mg delafloxacin甲基葡胺)供应。冻干粉是一个淡黄色至棕黄色饼，它可能纹理和颜色可能有裂纹和邹缩轻微变异。
它们被供应如下：300-mg一次性-剂量小瓶(NDC 70842-102-03)，包装在10个纸盒。
16.2 BAXDELA片
BAXDELA片含450 mg delafloxacin(等同于649 mg delafloxacin甲基葡胺)；各修饰胶囊-形片在米色至斑驳的米色在一侧凹陷有RX3341。它们被供应如下：
20片瓶有防儿童密封(NDC 70842-101-01)
含20片单位剂量吸塑包装(2个吸塑卡各10片)(NDC 70842-101-02)
16.3 贮存和处置
BAXDELA片和注射用BAXDELA 应被贮存在20°C至25°C(68°F至77°F)；外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温度]。
重建的粉可被贮存共至24小时在冰箱或控制室温度和然后进一步稀释为静脉输注。在输注袋中重建的溶液可被贮存在冰箱或控制室温度条件共至24小时[见剂量和给药方法(2.4)]。不要冻结。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南)
严重的不良反应
如他们经受一个不良反应建议患者停止服用BAXDELA和告诉他们的卫生保健提供者为建议用另一种抗细菌药竞争治疗的完整疗程。
告知患者伴随BAXDELA或其他氟喹诺酮类使用曽有以下严重的不良反应：
● 可能一起发生失能和潜在地不可逆的严重不良反应：
告知患者失能和潜在地不可逆的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱破裂，周围神经病变，和中枢神经系统效应，曽被伴随氟喹诺酮类的使用和可能在相同患者一起发生。告知患者如他们经受一种不良反应停止服用BAXDELA立即地和叫他们的卫生保健提供者。
● 肌腱炎和肌腱破裂：
指导患者联系他们的卫生保健提供者如他们经受疼痛，肿胀，或肌腱的炎症，或软弱或不能使用他们的关节之一；休息和节制运动；和终止BAXDELA治疗。症状可能是可逆的。在老年患者通常超过60岁，在服用皮质激素药物患者，和在患者有肾，心或肺移植.用氟喹诺酮类严重肌腱疾患风险是较高。
● 周围神经病变：
告知患者伴随BAXDELA使用有周围神经病变，症状可能发生在治疗开始后马上和可能是可逆的。如周围神经病变的症状包括疼痛，烧灼，刺痛，麻木和/或软弱发生，立即地终止BAXDELA和告诉他们联系他们的医生。
● 中枢神经系统效应：(例如，惊厥，眩晕，头重脚轻，颅内压增加)：
告知患者在接受氟喹诺酮类患者曽报告惊厥，指导患者如他们有惊厥史服用这个药物前通知他们的医生。告知患者他们在他们操作一辆汽车或机械或从事其他需要精神警戒和协同应知道如何对BAXDELA反应。指导患者如持续头痛有或无视力模糊发生通知他们的医生。
● 重症肌无力加重：
指导患者告知他们的医生重症肌无力任何病史。指导患者通知他们的医生如他们经受肌肉软弱的任何症状，包括呼吸困难。
● 超敏性反应：
告知患者BAXDELA可能致超敏性反应，即使单剂量后，和至终止BAXDELA在一个皮疹的首次体征时，荨麻疹或其他皮肤反应，一个迅速心跳，吞咽或呼吸困难，任何肿胀提示血管水肿(例如，唇，舌，面肿胀，喉头紧，声音嘶哑)，或一个过敏反应其他症状。
● 腹泻：
腹泻是被抗菌素所致一个常见问题它通常地结束当抗菌素终止时。有时用抗菌素治疗开始后，患者可能发生水样和血样粪便(有或无胃痉挛和发热)甚至晚至抗菌素的末次剂量后两或更多月。如这个发生，指导患者尽可能马上联系他们的医生。
● 抗细菌耐药性：
告知患者抗菌药包括BAXDELA片和注射用只应用于治疗细菌感染。它们不治疗病毒感染(例如，感冒)。当 BAXDELA片和注射用BAXDELA被处方治疗一种细菌感染，患者应被告诉虽然它是常在治疗过程早期感觉变好，药物应该按照正确的方式进行。跳过剂量或不完成治疗的完全疗程可能(1) 降低立即治疗的效果和(2) 增加细菌将发生耐药性可能性和将被BAXDELA片和注射用BAXDELA 或其他抗菌药在未来可治疗性。
与食物和同时药物给药
● 告知患者BAXDELA片可有食物和无任何饮食限制[见剂量和给药方法(2.1)和临床药理学(12.3)]。
● 告知患者BAXDELA片应被服用至少2小时前或含镁，或铝，与硫糖铝抗酸药后6小时，与金属阳离子例如铁，或与多种维生素制剂含锌或铁，或与去羟肌苷缓冲片对口服悬液或对口服溶液儿童粉。
完整处方资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fb77637a-88d9-4aea-958f-e270030ce30d |
