用。
•每周皮下注射一次125 mg,无需静脉负荷剂量。
•从静脉注射改为皮下注射的患者,服用第一剂皮下注射,而不是下一剂预定的静脉注射。
静脉注射用于预防aGVHD。
•对于6岁及以上的患者,在移植前一天以10mg/kg的剂量(最大剂量1000mg)进行60分钟的输注,然后在移植后第5、14和28天进行注射。
•对于2至6岁以下的患者,在移植前一天以15mg/kg的剂量输注60分钟,然后在移植后第5、14和28天以12mg/kg的剂量输液60分钟。
制备和管理说明。
•RA、pJIA和成人PsA静脉注射30分钟。
•静脉注射60分钟预防aGVHD。
•有关静脉输液的制备和给药说明以及皮下使用的建议,请参阅完整的处方信息。仅使用无硅一次性注射器制备ORENCIA。
剂型和强度
静脉输液
•注射用:250mg冻干粉装在单剂量小瓶中。
皮下使用
•注射:50mg/0.4mL、87.5mg/0.7mL、125mg/mL溶液,装在单剂量预充式注射器中。
•注射:125 mg/mL溶液,装在单剂量预充ClickJect™自动注射器中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•与TNF拮抗剂同时使用会增加感染和严重感染的风险。
•发生超敏反应和过敏反应。
•报告严重感染。有反复感染史或易感染的潜在疾病的患者可能会经历更多的感染。如果出现严重感染,请停止治疗。
•开始治疗前筛查潜伏性结核病感染。检测呈阳性的患者应在开始ORENCIA之前接受治疗。
•在开始ORENCIA之前筛查病毒性肝炎。
•在开始ORENCIA之前更新疫苗接种。活疫苗不应同时接种或在停药后3个月内接种。ORENCIA可能会削弱某些免疫接种的有效性。
•慢性阻塞性肺病患者可能会出现更频繁的呼吸道不良反应。
•接受aGVHD预防治疗的患者中巨细胞病毒(CMV)和爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)的再激活。
不良反应
•RA最常见的不良事件(≥10%)是头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。
•预防aGVHD最常见的不良反应(≥10%)是贫血、高血压、CMV再激活/CMV感染、发热、肺炎、鼻出血、CD4淋巴细胞减少、高镁血症和急性肾损伤。
如需报告疑似不良反应,请致电1-800-721-5072联系百时美施贵宝,或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。
包装供应/储存和搬运
用于静脉输液
注射用ORENCIA®(阿巴西普)是一种白色冻干粉,经复溶和稀释后用于静脉输液。它以单独包装的单剂量小瓶(可以使用少于小瓶全部内容物或使用多个小瓶)的形式提供,配有无硅一次性注射器,可提供250毫克的阿巴西普:
NDC 0003-2187-10:蛤壳式演示
NDC 0003-2187-13:纸箱展示
皮下使用
ORENCIA®(abatacept)注射液和ORENCIA™ClickJect(abataccept)注射液是透明至微乳白色、无色至淡黄色的皮下给药溶液。
预充式注射器
ORENCIA(阿巴西普)注射液,50mg/0.4mL、87.5mg/0.7mL和125mg/mL,以单剂量一次性预充玻璃注射器的形式提供,带有BD UltraSafe Passive™针护罩和法兰延长器。
I型玻璃注射器有一个涂层塞子和固定的不锈钢针(5斜面,29号薄壁,½英寸针),上面覆盖着刚性针罩。预充式注射器提供以下包装的ORENCIA:
NDC 0003-2814-11(50mg/0.4mL):一包4个注射器,带被动针安全防护装置
NDC 0003-2818-11(87.5mg/0.7mL):一包4个注射器,带被动针安全防护装置
NDC 0003-2188-11(125mg/mL):一包4个注射器,带被动针安全防护装置
单击Ject自动注射器
ORENCIA(abatacept)ClickJect,125mg/mL,作为单剂量一次性预充式自动注射器提供。自动注射器中的I型玻璃注射器有一个涂层塞子和固定的不锈钢针(5个斜面,27号特殊薄壁,½英寸针),上面覆盖着刚性针罩。
自动注射器在1毫升中提供125毫克阿巴西普,包装如下:
NDC 0003-2188-51:一包4个自动注射器
保管部
将装在小瓶中的ORENCIA冻干粉在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏。请勿在小瓶上的有效期后使用。在使用前,请将小瓶存放在原始包装中,以保护其免受光线照射。
将预装注射器或ClickJect自动注射器中的ORENCIA溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏。请勿在预充式注射器或自动注射器的有效期后使用。在使用前,请将其存放在原始包装中,避免光照。不要让预充式注射器或自动注射器冻结。
请参阅随附的Orencia完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0836c6ac-ee37-5640-2fed-a3185a0b16eb
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