美国FDA批准Orencia（abatacept）用于造血干细胞移植的患者的急性移植物抗宿主病 - 新药热点

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美国FDA批准Orencia（abatacept）用于造血干细胞移植的患者的急性移植物抗宿主病(四)

2017-07-14 02:04:24 来源: 作者: 【大中小】浏览:957次评论:0条

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附：部份中文Orencia（阿巴西普[abatacept]）注射用处方资料仅供参考！

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Orencia（abatacept）与钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）和甲氨蝶呤（MTX）联合用于预防或预防急性移植物抗宿主病（aGvHD），用于2岁及以上接受匹配或等位基因不匹配无关供体（URD）造血干细胞移植（HSCT）的成人和儿童患者。
造血干细胞移植（HSCT）是治疗血液系统恶性肿瘤和其他非恶性血液系统疾病的有效方法，通常是治愈的唯一选择。然而，其一些益处，特别是在无关供体移植的情况下，被主要由严重急性移植物抗宿主病（aGvHD）和感染引起的高移植相关死亡率所抵消。当移植的供体T细胞识别供体和受体之间的抗原差异，并攻击受体的健康组织和器官时，就会发生HSCT后的急性移植物反宿主病。T细胞的这种激活会导致宿主严重的免疫介导组织损伤，皮肤、肝脏和胃肠道是最常见的靶点。急性移植物抗宿主病介导的对这些重要器官的损伤与发病率和死亡率的增加有关。
急性移植物抗宿主病影响高达70%的接受干细胞移植的患者，特别是那些来自无关和人类白细胞抗原（HLA）不匹配的供体的患者。对于造血干细胞移植后的少数种族和族裔患者群体，这可能特别令人担忧。这可能是由于影响总体结果的几个因素，包括缺乏供体可用性或获得匹配的造血干细胞移植和相关护理。
批准日期：2019年01月01日公司：百时美施贵宝
Orencia（阿巴西普[abatacept]）注射用，静脉注射用
Orencia（阿巴替普[abatacept]）注射液，皮下注射
美国首次批准：2005年
最近的重大变化
适应症和用法，银屑病关节炎：10/2023
剂量和给药，银屑病关节炎的剂量：10/2023
作用机制
Abatacept是一种选择性共刺激调节剂，通过与CD80和CD86结合来抑制T细胞（T淋巴细胞）活化，从而阻断与CD28的相互作用。这种相互作用提供了T淋巴细胞完全激活所需的共刺激信号。活化的T淋巴细胞与RA、pJIA和PsA的发病机制有关，存在于RA、pJAA和PsA患者的滑膜中。
在体外，阿巴西普可降低T细胞增殖，抑制细胞因子TNF-α（TNFα）、干扰素-γ和白细胞介素-2的产生。在大鼠胶原诱导的关节炎模型中，阿巴西普抑制炎症，减少抗胶原抗体的产生，并减少干扰素-γ的抗原特异性产生。这些生物反应标志物与ORENCIA发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
适应症和用法
ORENCIA是一种选择性T细胞共刺激调节剂，适用于：
•治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成年患者。
•治疗2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）患者。
•治疗2岁及以上活动性银屑病关节炎（PsA）患者。
•在2岁及以上接受匹配或1个等位基因不匹配的无关供体造血干细胞移植（HSCT）的成人和儿童患者中，联合钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
使用限制：
不建议同时使用ORENCIA和其他免疫抑制剂[例如，生物疾病修饰抗风湿药物（bDMARDS）、Janus激酶（JAK）抑制剂]。
剂量和给药
成人RA和成人PsA的静脉注射。
•在0、2和4周时给药，此后每4周给药一次，每次30分钟输注
患者体重           剂量           小瓶数量
小于60公斤        500毫克            2
60至100公斤       750毫克            3
100公斤以上      1000毫克            4
成人RA皮下用药。
•在第一次皮下注射之前，可以根据上述体重类别一次性静脉注射可选的负荷剂量。
•每周一次皮下注射125mg（如果静脉注射，则在静脉注射后一天内）。
•从静脉注射改为皮下注射的患者，服用第一剂皮下注射，而不是下一剂预定的静脉注射。
≥6岁儿童患者静脉注射pJIA。
•体重<75kg的儿科患者静脉注射10mg/kg，体重≥75 kg的患者静脉注射成人给药方案（最大剂量不超过1000mg），持续30分钟。
•随后在2周和4周以及此后每4周输注一次。
≥2岁儿童患者皮下使用pJIA和PsA。
•皮下注射，无需静脉注射负荷剂量
儿科患者体重                     剂量（每周一次）
10公斤至25公斤以下                 50毫克
25公斤至50公斤以下                 87.5毫克
50公斤或以上                       125毫克
成人PsA皮下使

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