。对于有感染史或可能使其易感感染的潜在疾病的患者，应格外小心。如果患者出现严重感染，应停止ORENCIA治疗。患者应按照已发布的指南进行结核病和病毒性肝炎筛查，如果阳性，在接受ORENCIA治疗之前，应按照标准医疗实践进行治疗。
免疫接种：
在儿童和成人患者开始ORENCIA之前，请根据当前的疫苗接种指南更新疫苗接种。活疫苗不应与ORENCIA同时接种，也不应在停药后3个月内接种。ORENCIA可能会削弱某些免疫接种的有效性。此外，尚不清楚在子宫内接触阿巴西普并随后接种活疫苗的婴儿的免疫反应是否受到影响。在为这些婴儿接种疫苗之前，应考虑风险和益处。
在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中使用时，不良反应的风险增加：
在研究V中，接受ORENCIA治疗RA的成年COPD患者比接受安慰剂治疗的患者更频繁地发生不良事件，包括COPD加重、咳嗽、咳嗽和呼吸困难。在这项研究中，97%的接受ORENCIA治疗的COPD患者发生了不良事件，而接受安慰剂治疗的患者发生了88%的不良事件。与安慰剂组相比，ORENCIA治疗组患者的呼吸系统疾病发生率更高（分别为43%和24%），包括COPD加重、咳嗽、罗氏综合征和呼吸困难。与安慰剂组相比，接受ORENCIA治疗的患者中发生严重不良事件的比例更高（27%对6%），包括慢性阻塞性肺疾病急性发作[3/37名患者（8%）]和肺炎[37名患者中有1名（3%）]。应谨慎使用ORENCIA治疗慢性阻塞性肺病患者，并监测这些患者的呼吸状态是否恶化。
免疫抑制：
在成人RA患者的临床试验中，与安慰剂治疗的患者相比，ORENCIA治疗的患者感染率更高。ORENCIA治疗对恶性肿瘤的发展和过程的影响尚不完全清楚。有恶性肿瘤的报道，包括接受ORENCIA治疗的患者的皮肤癌症。建议所有接受ORENCIA-治疗的患者定期进行皮肤检查，尤其是那些有皮肤癌症危险因素的患者。
造血干细胞移植（HSCT）后aGVHD预防中的巨细胞病毒（CMV）和爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）再激活：
在无关的HSCT期间接受ORENCIA预防aGVHD的患者发生了移植后淋巴增生性疾病（PTLD）。在116名接受ORENCIA治疗的患者中，有3.4%的患者经历了PTLD。所有PTLD事件均与EB病毒（EBV）感染有关。事件发生的时间范围为移植后49至89天。根据机构惯例监测患者EBV再激活情况。在服用Orencia之前，为EBV感染提供推荐的预防措施，并在移植后持续数月，以预防EBV相关的PTLD。巨细胞病毒（CMV）侵袭性疾病发生在非相关造血干细胞移植期间接受ORENCIA预防aGVHD的患者中。在116名接受ORENCIA治疗的患者中，7%（n=8）在移植后225天内经历了CMV侵袭性疾病。事件发生的中位时间为移植后91天。CMV侵袭性疾病主要累及胃肠道。无论供体和受体移植前CMV血清学结果如何，在移植后6个月内监测患者CMV感染/再激活情况。考虑在治疗期间和造血干细胞移植后六个月内预防CMV感染/再激活。
血糖检测：
静脉注射ORENCIA含有麦芽糖，当使用带有葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）试纸的血糖监测仪时，可能会导致输注当天血糖读数错误升高。考虑使用监测仪，并建议患者使用不与麦芽糖反应的监测仪，例如基于葡萄糖脱氢酶、尼古丁腺嘌呤二核苷酸（GDH-NAD）、葡萄糖氧化酶或葡萄糖己糖激酶测试方法的监测仪。ORENCIA皮下注射（SC）不含麦芽糖；因此，患者不需要改变他们的血糖监测。
妊娠：
没有关于孕妇使用ORENCIA的充分和良好控制的研究，孕妇使用ORNCIA的数据不足以告知药物相关风险。已经建立了一个妊娠登记处，以监测妊娠期接触ORENCIA的妇女的妊娠结局。
哺乳期：
没有关于阿巴他普在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。然而，阿巴西普存在于服用阿巴西普的哺乳期大鼠的乳汁中。
最严重不良反应：
在对照临床试验中，成年RA患者经历了严重感染（3%ORENCIA vs 1.9%安慰剂）和恶性肿瘤（1.3%ORENCIA vs1.1%安慰剂）。在GVHD-1研究中，接受ORENCIA联合钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤治疗的患者中有>5%报告了严重不良反应，比安慰剂高出>2%，包括发热（20%）、肺炎（8%）、急性肾损伤（7%）、腹泻（6%）、缺氧（5%）和恶心（5%）。
恶性肿瘤：
接受ORENCIA或安慰剂治疗的成年RA患者的恶性肿瘤总发生率相似。然而，在接受ORENCIA治疗的患者中观察到的癌症病例（0.2%）多于安慰剂治疗的患者（0%）。与普通人群相比，淋巴瘤的发病率更高；然而，RA患者，特别是那些患有高度活动性疾病的患者，患淋巴瘤的风险更高。ORENCIA在人类恶性肿瘤发展中的潜在作用尚不清楚。
最常见不良事件（≥10%）：头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心是成人RA临床研究中最常见的不良事件。≥5%的pJIA患者报告的其他事件包括腹泻、咳嗽、发热和腹痛。总的来说，儿科pJIA和成人PsA患者的不良事件发生频率和类型与成人RA患者相似。在接受ORENCIA治疗的aGVHD患者中，≥10%的患者报告的所有等级的最常见不良反应分别为贫血（56%、69%和57%）、CD4淋巴细胞减少（14%、14%和9%）、高血压（49%、43%和38%）、发热（28%、19%和20%）、CMV再激活/CMV感染（26%、32%和22%）、肺炎（19%、12%和10%）、鼻出血（12%）。16%和10%）、急性肾损伤（9%、15%和10%）和高镁血症（5%、18%、10%）。
3级或4级不良反应的发生率与所有级别的发生率相同，但所有组的3级或四级发热除外（9%[7/8队列]，10%[8/8队列，Orencia组]和4%[8/8队列、安慰剂组]），8/8队列安慰剂组的肺炎（9%）和7/8队列Orencia治疗组的急性肾损伤（7%）。在GVHD-1研究中，接受ORENCIA联合钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤治疗的患者中，<10%的临床相关不良反应包括EBV再激活。
关于ORENCIA给药方案的注意事项：
ORENCIA仅可作为6岁及以上患者的静脉输液给药。PJIA患者可以自行注射ORENCIA，或者如果医护人员和父母/法定监护人都认为合适，患者的护理人员可以服用ORENCIA。儿科患者使用自动注射器自行注射的能力尚未经过测试。ORENCIA只能作为静脉（IV）输注给药，用于预防接受HSCT的患者发生aGVHD。ORENCIA在2岁以下儿童患者中预防aGVHD的安全性和有效性尚未得到证实。
信息来源：https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and |
