, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten. Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Hersteller
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung
Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung und daher sollte Javlor, wie andere potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten. Bei sämtlichen Transferschritten muss unter streng aseptischen Bedingungen gearbeitet werden. Der Gebrauch einer vertikalen Laminar-Air-Flow-Bank wird empfohlen. Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen. Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen. Zubereitung und Anwendung von Javlor-Infusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist. Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten. Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Verdünnung des Konzentrats
Die für die berechnete Vinflunin-Dosis erforderliche Menge Javlor (Konzentrat) sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion in einem 100-ml-Beutel gemischt werden. Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden. Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden.
Hinweise zur Anwendung
Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung.
Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Javlor-Infusionslösung folgendermaßen angewendet:
◾Es sollte ein venöser Zugang für einen 500-ml-Beutel mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion oder mit einer 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion gelegt werden. o oberer Teil des Unterarms oder zentralvenöser Zugang o die Venen des Handrückens oder solche in Gelenknähe sollten vermieden werden
◾Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur
Infusion, d.h. mit 250 ml. Die Vene sollte mit frei eingestellter Infusionsgeschwindigkeit gespült werden.
◾Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdü |
