項目  発現率（％）：肝移植  発現率（％）：骨髄移植  発現率（％）：腎移植  悪化の程度〔中央値(min～max)〕  処置（タクロリムス）：中止  処置（タクロリムス）：休薬  処置（タクロリムス）：減量  処置（タクロリムス）：継続  処置（タクロリムス）：不明 
クレアチニンクリアランス低下  1/1  25/40(62.5)  -※  33.5mL/分(6.0～56.1)  4  3  3  9  7 
BUN上昇  8/39(20.5)  93/190(48.9)  0/19※※  41mg/dL(22～248)  24  13  22  27  15 
クレアチニン上昇  3/39(7.7)  96/190(50.5)  0/19※※  1.8mg/dL(0.9～5.5)  26  19  20  22  12 
高血糖  2/37(5.4)  49/173(28.3)  0/18※※  285mg/dL(115～670)  5  0  2  25  19 
高カリウム血症  7/39(17.9)  58/188(30.9)  66/327(20.2)  5.8mEq/L(4.4～7.4)  4  7  28  80  12 
高尿酸血症  5/37(13.5)  22/143(15.4)  43/325(13.2)  9.9mg/dL(7.0～26.0)  1  1  7  50  11 

※副作用として一括集計
※※カプセルから顆粒への切り換え症例以外は副作用として集計

表3　腎機能検査異常値出現時期（移植領域）

 項目  測定例数  異常値出現例数  出現時期：～7日  出現時期：～14日  出現時期：～28日  出現時期：～90日  出現時期：～180日  出現時期：181日～  異常値出現時期（日）〔中央値(min～max)〕  最悪値出現時期（日）〔中央値(min～max)〕 
クレアチニン上昇  221  98  19  17  24  29  4  5  24(2～409)  38(2～409) 
BUN上昇  221  100  30  17  20  22  8  3  18(1～409)  33(1～409) 
クレアチニンクリアランス低下  41  26  0  7  7  12  0  0  28(8～86)  48(8～86) 

・腎移植では投与前より腎機能検査値異常が認められること及び拒絶反応との鑑別が難しいことより本集計から除外した。
・カプセルから顆粒への切り換え試験では同一の有効成分が試験前に投与されていることより本集計から除外した。

重大な副作用

1. 急性腎不全、ネフローゼ症候群
急性腎不全（0.1～5％未満）、ネフローゼ症候群（0.1％未満）があらわれることがあるので、頻回に臨床検査（クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

2. 心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、心筋障害
心筋障害（ST-T変化、心機能低下、心内腔拡大、壁肥厚等）、心不全、心室性あるいは上室性の不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留（各0.1～5％未満）があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部Ｘ線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

3. 可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害
可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害（0.1～5％未満）があらわれることがあるので、全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、麻痺等の症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、本剤を減量又は中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等適切な処置を行うこと。

4. 脳血管障害
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害（0.1～5％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

5. 血栓性微小血管障害
溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害（0.1～5％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

6. 汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆
汎血球減少症、血小板減少性紫斑病（各0.1～5％未満）、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

7. イレウス
イレウス（0.1～5％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

8. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
皮膚粘膜眼症候群（頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

9. **呼吸困難
呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群（各0.1～5％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。重症筋無力症ではクリーゼ（0.1～5％未満注））を起こすことがあるので、使用