p; 0.02 14 105.6 7.2 41.8 0.51 0.40
6 0.02 9.9 61.5 14 69.2 1.41 1.13
7 0.03 13 92.0 13 103.8 1.00 1.13
8 0.02 6.2 36.7 6.8 27.6 1.10 0.75
9 0.02 4.1 32.6 3.8 34.1 0.93 1.05
10 0.04 20 230.8 42 320.0 2.10 1.39
平均値±S.D. ― ― ― ― ― 1.18±0.50 1.08±0.51
臨床成績
1. 肝移植における拒絶反応の抑制
承認時までの臨床試験（1990～1991年）において、国内で生体部分肝移植手術を受け、プログラフ（注射液・カプセル）が投与された24例の6カ月累積生存率は65.6％であった。このうち8例は救済的治療であった。拒絶反応は4/24例（16.7％）で延べ7回みられたが、いずれも軽度でそのうちの1回を除きステロイドパルス療法により消失ないし軽快した。また、上記の成績を含め、1990～1995年に国内で生体部分肝移植を受け、プログラフ（注射液・カプセル）が投与された120例の6カ月生存率は81.7％であった22)23)。
市販後の調査（1993～2003年）における6カ月累積生存率は、成人（244例）では74.1％、小児（504例）では87.9％であった24）。
プログラフ顆粒を7例に12週間投与して検討した結果（1997～1998年）、生着率は100％、拒絶反応が発現した症例は4/7例（57.1％）であった。プログラフカプセルからの切り換え例（8例）での検討では、全例で移植肝の生着が維持され、拒絶反応は発現しなかった25)26)。
2. 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
［予防投与］
承認時までの臨床試験（1991～1996年）において、骨髄移植後の移植片対宿主病（GVHD）の予防を目的にプログラフ（注射液・カプセル）を投与した125例中、予後に影響を及ぼし、治療が必要となるgrade II以上のGVHDの発症は18例（14.4％）であった27)～29)。
市販後の調査（1999～2004年）におけるgrade II以上のGVHDの累積発現率（移植後100日時点）は、成人（215例）では44.1％、小児（117例）では40.8％であった30）。
なお、承認時までの臨床試験では、HLA適合同胞間移植が64.0％を占めていたのに対し、市販後の調査では2.1％であった。
プログラフ顆粒を9例に投与して検討した結果（1996～1998年）、grade II以上のGVHDの発現率は33.3％（3/9例）であった31)。
［治療投与］
承認時までの臨床試験（1990～1993年）において、骨髄移植後のGVHD39例に対しプログラフ（注射液・カプセル）を投与し、急性GVHD7/13例（53.8％）及び慢性GVHD12/26例（46.2％）が有効以上の効果を示した32)。
市販後の調査（1994～2004年）における急性GVHDに対する有効率は、56.8％（42/74例）であった30）。
3. 腎移植における拒絶反応の抑制
承認時までの臨床試験（1990～1994年）において、腎移植後の一次治療効果は、186例で検討され、1年累積生存率及び1年累積生着率はそれぞれ97.3％及び93.0％であった。拒絶反応は74/186例（39.8％）で延べ101回みられた7)33)34)。救済的治療試験では既存薬による継続治療が困難な症例104例にプログラフ（注射液・カプセル）が投与され、55例（52.9％）で「有効」以上の成績が得られた35)。
市販後の調査（1996～2006年）における1年累積生存率及び1年累積生着率は、成人（1,233例）ではそれぞれ98.6％及び95.8％、小児（205例）ではそれぞれ99.3％及び97.3％であった36）。
プログラフ顆粒を17例に12週間投与して検討した結果（1996～1998年）、生着率は94.1％（16/17例）、拒絶反応が発現した症例は2/17例（11.8％）であった。プログラフカプセルからの切り換え例（19例）での検討では、全例で移植腎は生着が維持され、拒絶反応は発現しなかった16)37)。
4. 心移植における拒絶反応の抑制
外国において心移植におけるプログラフ(注射液・カプセル)の拒絶反応の抑制効果が確認されている38）～41）。
市販後の調査における心移植一次治療症例（10例）の12週累積生存率及び12週累積生着率はいずれも100％、12週累積拒絶反応発現率は40.0％であった。また、3年累積生存率及び3年累積生着率はいずれも100％、3年累積拒絶反応発現率は50.0％であった42）。
5. 肺移植における拒絶反応の抑制
外国において肺移植におけるプログラフ（注射液・カプセル）の拒絶反応の抑制効果が確認されている40）43）44）。
市販後の調査における肺移植一次治療症例（12例）の3年累積生存率及び3年累積生着率はいずれも82.5％、3年累積拒絶反応発現率は75.0％であった45）。
6. 膵移植における拒絶反応の抑制
外国において膵移植におけるプログラフ（注射液・カプセル）の拒絶反応の抑制効果が確認されている46）47）。
市販後の調査における膵移植一次治療症例（35例）の4年累積生存率は100％、4年累積生着率は78.3％、4年累積拒絶反応発現率は37.7％、4年累積インスリン離脱率は95.5％であった48）。
7. 小腸移植における拒絶反応の抑制
外国において小腸移植におけるプログラフ（注射液・カプセル）の拒絶反応の抑制効果が確認されている49）～51）。
8. 重症筋無力症
胸腺摘除後の治療において、ステロイド剤の投与によっても効果不十分、又は副作用によりステロイド剤での治療が困難な全身型重症筋無力症14例に既存薬剤（ステロイド剤、抗コリンエステラーゼ剤等）に加え、プログラフカプセルを投与した結果、10例で筋力等の改善を認めた
