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不要冻结。将小瓶放在外纸箱中，以避光。
AFSTYLA可在纸箱和小瓶标签上打印的有效期内，在不超过25°C的室温下储存长达3个月。产品从冰箱中取出后，不得将产品退回冰箱。请在产品纸箱上记录室温下储存的开始时间。
有关药品重构后的储存条件。
容器的性质和内容物
AFSTYLEA 250IU粉末和注射用溶液溶剂
粉末（250IU）装在6ml小瓶（Iglass型）中，带有塞子（橡胶）、橙色圆盘（塑料）和绿色条纹帽（铝制）。
2.5ml溶剂，装在带有塞子（橡胶）、圆盘（塑料）和盖子（铝）的小瓶（Iglass型）中。
AFSTYLEA 500IU粉末和注射用溶液溶剂
装在6ml小瓶（Iglass型）中的粉末（1000IU），带有塞子（橡胶）、绿色圆盘（塑料）和绿色条纹帽（铝）。
2.5ml溶剂，装在带有塞子（橡胶）、圆盘（塑料）和盖子（铝）的小瓶（Iglass型）中。
AFSTYLEA 1500IU粉末和注射用溶液溶剂粉末（1500IU）装在10ml小瓶（Iglass型）中，和一顶绿色条纹帽（铝制）。
5ml溶剂，装在带塞子（橡胶）、圆盘（塑料）和盖子的小瓶（Iglass型）中铝
AFSTYLEA 2000IU粉末和注射用溶液溶剂
粉末（2000IU）装在10ml小瓶（Iglass型）中，带塞子（橡胶）、紫色圆盘（塑料）和绿色条纹帽（铝制）。
5ml溶剂，装在带塞子（橡胶）、圆盘（塑料）和盖子的小瓶（Iglass型）中铝
AFSTYLEA 2500IU粉末和注射用溶液溶剂
粉末（2500IU）装在10ml小瓶（Iglass型）中，带有塞子（橡胶）、浅灰色圆盘（塑料），和一顶绿色条纹帽（铝制）。
5ml溶剂，装在带塞子（橡胶）、圆盘（塑料）和盖子的小瓶（Iglass型）中铝
AFSTYLEA 3000IU粉末和注射用溶液溶剂粉末（3000IU）装在10ml小瓶（Iglass型）中，和一顶绿色条纹帽（铝制）。
5ml溶剂，装在带塞子（橡胶）、圆盘（塑料）和盖子的小瓶（Iglass型）中铝
请参阅随附的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/afstyla-epar-product-information_en.pdf
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Bei Hämophilie A handelt es sich um eine durch den Mangel an Faktor VIII bedingte Blutungsstörung. Mit Lonoctocog alfa (Afstyla®, CSL Behring) ist ein neuer rekombinanter Faktor VIII zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hamöphilie A im Handel. Lonoctocog alfa ersetzt den fehlenden Gerinnungsfaktor.
Das neue Mittel darf bei Patienten aller Altersgruppen zum Einsatz kommen. Bei zuvor unbehandelten Patienten sind Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments allerdings bislang nicht erwiesen. Zudem waren an den Studien keine Patienten im Alter über 65 Jahre beteiligt. Da Frauen nur selten an Hämophile A erkranken, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII bei Schwangeren und Stillenden vor. Daher soll Faktor VIII in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden. Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Afstyla ist intravenös zu injizieren.
Unter Lonoctocog alfa kann es zu Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen kommen, die sich in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie entwickeln können. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung von Afstyla sofort zu unterbrechen und zum Arzt zu gehen. Zudem sollten die Patienten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht oder Engegefühl in der Brust und pfeifende Atemgeräusche kennen. Da das neue Medikament Spuren von Hamsterprotein enthält, darf es bei einer bekannten Reaktion auf dieses Protein nicht zum Einsatz kommen.
Einige Patienten entwickeln Antikörper gegen Faktor VIII. Diese sogenannten Faktor-VIII-Hemmkörper können dazu führen, dass das Arzneimittel nicht meh |
