剂，如服用比沙可啶后24小时他们仍没有一次BM.
在研究1总共547患者和在研究2中553患者被随机化以一个1:1比值接受SYMPROIC 0.2 mg每天1次或安慰剂共12周。研究药物是给予不考虑进餐。
在研究1和2受试者均数年龄为54岁：59%为女性；和80%为白种人。在研究1和2的最常见疼痛类型为背或颈痛(61%)。对研究1和2SBMs的基线数的均数为1.3和1.2每周。
纳入前，患者正在使用他们的当前阿片共中位时间约5年。被使用宽广范围的阿片类。均数基线阿片吗啡等同物每天剂量对研究1和2分别为132 mg和121 mg每天。.
在研究 1和2用一个反应者分析评估SYMPROIC的疗效。一个反应者被定义为一名患者他有至少3次SBMs每周和一个从基线变化至少1次SBM每周共至少9/12周和3/4最后周在研究1和2.
在表4中显示研究1和2中反应者率。
在研究1和2中，SBMs每周从基线至12-周治疗阶段的最后2周的频数这均数增加分别为3.1对SYMPROIC相比较对安慰剂2.0(差别1.0，95% CI 0.6，1.5)，和3.3对SYMPROIC相比较对安慰剂2.1(差别1.2，95% CI 0.8，1.7)。
治疗阶段的周1，SBMs的频数每周从基线中均数增加对SYMPROIC为3.3相比较1.3 对安慰剂为(差别 2.0，95% CI 1.5，2.5)在研究1和在研究2对SYMPROIC为3.7相比较对安慰剂1.6(差别 2.1，95% CI 1.5，2.6)。
在研究1中，对SYMPROIC完成SBM(CSBM)每周的频数中从基线至12-周治疗阶段的最后2周均数增加为2.3相比较对安慰剂为1.5(差别0.8，95% CI 0.4，1.2)和在研究2中，对SYMPROIC为2.6相比较对安慰剂为1.6(差别1.1，95% CI 0.6，1.5). 。一个CSBM被定义为一次SBM伴随完全排空的感觉。在研究1对SYMPROIC无拉紧变形[straining]每周SBM2s的频数中从基线至治疗阶段的最后2周的变化为1.3相比较对安慰剂为0.7(差别 0.6，95% CI 0.2，0.9)和在研究2中，对SYMPROIC为1.8相比较对安慰剂为1.1(差别0.7，95% CI 0.3，1.2)。
16 如何供应/贮存和处置
SYMPROIC是以0.2 mg naldemedine片供应在90片瓶中 - NDC 59011-523-90。
贮存SYMPROIC在抗光容器在20至25°C(68至 77°F)：外出允许至15至30°C(59至86°F)[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南)。
给药
建议患者终止SYMPROIC如治疗用阿片疼痛药物是也被终止。
胃肠道穿孔
建议患者如他们发生不寻常地眼中，持续或恶化的腹痛终止SYMPROIC和及时寻求医学关注[见警告和注意事项(5.1)]。
阿片类戒断综合征
忠告患者服用SYMPROIC可能发生症状的群集与阿片类戒断综合征一致和如症状发生联系他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.2)]。
妊娠
建议生殖潜能女性，她成为妊娠或正在计划成为妊娠，妊娠期间使用SYMPROIC during 妊娠可能促进在胎儿中阿片类戒断综合征由于未发育的血-脑屏障[见在特殊人群中使用(8.1)]. 哺乳
建议哺乳喂养妇女，在SYMPROIC 治疗期间和最后剂量后共3天内建议不要哺乳喂养[见在特殊人群中使用(8.2)]。 |
