月)后进展时间分层；贝伐珠单抗[bevacizumab]的使用与倒数第二或最末一个铂方案结合(是/否)；和最近铂方案时最佳反应(完全缓解和部分缓解)。合格患者根据BRACAnalysis CDx的结果被赋予至两个队列之一。患者有损害的或怀疑损害的生殖细胞系BRCA突变(gBRCAm)被赋予至生殖细胞系BRCA突变的(gBRCAmut) 队列(n=203),和那些无生殖细胞系BRCA突变被赋予至无-gBRCAmut队列(n=350)。
主要的疗效结局测量，PFS(无进展生存)，是被中央独立评估每RECIST(实肿瘤中反应评价标准，版本1.1)。在有些病例，标准除了RECIST，例如临床体征和症状和增加CA-125，也被应用。
用ZEJULA治疗患者中患者的中位年龄范围从57-64岁和58-67岁用安慰剂治疗患者中。86%的所有患者是白种人。67%患者接受ZEJULA和69%的患者接受安慰剂有一个ECOG为0在研究基线。约40%的患者在美国或加拿大被纳入和51%的所有患者为在对大多数最近基于铂方案完全缓解，在两臂有39%有一个间期6-12个月自倒数第二个铂方案。用ZEJULA治疗26%患者和31%用安慰剂治疗曽接受以前贝伐珠单抗治疗约40%患者有3或更多线治疗。
试验显示对患者随机化至ZEJULA当与安慰剂比较一个统计显著PFS改善地改善在gBRCAmut 队列和非-gBRCAmut队列(表6，和图1和2)。
图1：根据IRC评估在gBRCAmut队列对无进展生存Kaplan-Meier作图(ITT人群，N=203)
图2：在非-gBRCAmut队列总体根据IRC评估对无进展生存Kaplan-Meier作图(ITT人群，N=350)。
在PFS分析时，跨越两个队列有17%死亡可得到有限总体生存数据。
16 如何供应/贮存和处置
可得到ZEJULA为胶囊有一个白色体部用黑墨水印有“100mg”，和一个紫色帽用白色水印有“Niraparib”。每粒胶囊含100mg的niraparib游离碱。
ZEJULA胶囊被包装为90-计数瓶NDC 69656-103-90
贮存在20°至25°C(68°至77°F)；外出允许15°C至30°C间(59°F至86°F)[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。
MDS/AML
建议患者如他们经受软弱，感觉疲劳，发热，体重减轻，频繁感染，瘀伤，容易出血，气喘，尿或粪中血，和/或低血细胞计数实验室发现，或需要输血，联系他们的卫生保健提供者。这可能是血液学毒性或骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML的征象，用ZEJULA治疗患者曽报道[见警告和注意事项(5.1)]。
骨髓抑制
建议患者需要定期监视他们的血细胞计数。建议患者对新发作的出血，发热，或感染症状联系他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.2)]。
心血管效应
建议患者对治疗第一年和以后定期地进行每月监视血压和心率和如血压升高联系他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.3)].
给药指导
告知患者如何服用ZEJULA[见剂量和给药方法(2.1)]。ZEJULA应被服用每天1次。指导患者如缺失一剂ZEJULA，不要服用另外剂量以组成他们缺失的剂量。他们应服用在常规地给药时间表的下一次剂量。每粒胶囊应被整吞。ZEJULA可被服用有或无食物。睡前给药可能是为处理恶心潜在方法。
胚胎-胎儿毒性
建议女性如果她们是妊娠或成为妊娠告知她们的卫生保健提供者。告知女性患者对胎儿风险和妊娠的潜在丢失[见警告和注意事项(5.4)和特殊人群中使用(8.1)]。
避孕
建议有生殖潜能女性用ZEJULA治疗期间和接受末次剂量后共至少6个月使用有效避孕[见特殊人群中使用(8.3)]。
哺乳
建议患者当服用ZEJULA和末次剂量后共1个月不要哺乳喂养[见特殊人群中使用(8.2)]。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf. |
