pies/mL未満(50copies/mL未満)であった患者の比率は本剤1日2回投与群で58%(46%)、本剤1日1回投与群で50%(37%)、ロピナビル投与群で61%(50%)であった。また、48週間の治療後のCD4リンパ球数の増加量(中央値)はそれぞれ81/mm3、61/mm3、91/mm3あった。
なお、本試験における試験成績の要約を表-10に示した。
(3) 本剤とネルフィナビルを比較した無作為オープン比較試験(APV30001)
抗HIV薬の治療経験がない17歳以上の患者249例を対象とした無作為オープン比較試験(アバカビル300mg1日2回とラミブジン150mg1日2回の併用による、本剤1400mg1日2回投与群166例又はネルフィナビル1250mg1日2回投与群83例)において、48週間の治療により、血漿中HIV-1 RNA量が検出限界未満(400copies/mL未満)の患者の比率は本剤投与群で66%、ネルフィナビル投与群で52%であった。血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL未満の患者の比率ではそれぞれ57%、42%であった。48週間の治療後のCD4リンパ球数の増加量(中央値)は、本剤群で201/mm3、ネルフィナビル群で216/mm3であった。
なお、本試験における試験成績の要約を表-11に示した。
(4) 2～18歳のHIV感染症患者を対象としたオープン試験（APV20003、APV29005）
2～18歳のHIV感染症患者144例を対象とした2つのオープン試験において、これらの患者における本剤の有効性及び安全性が確認された。本剤及びリトナビルの用量については、患者の体重及び年齢に基づき設定した。
上記2試験において、本剤のみを投与された症例はHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者18例（うち16例は抗HIV薬の治療経験がない患者）、本剤/リトナビルが併用投与された症例はHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者59例及びHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がある患者67例であった。24週間の治療により血漿中HIV-1 RNA量が検出限界未満（400copies/mL未満）の患者の比率は、本剤のみを投与されたHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者で67%（APV29005）、本剤/リトナビルが併用投与されたHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者でそれぞれ66%（APV20003）、70%（APV29005）、HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がある患者で2試験ともに57%であった。48週間の治療により血漿中HIV-1 RNA量が検出限界未満（400copies/mL未満）の患者の比率は、HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者で47%、HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がある患者で43%であった（APV20003での成績）。
24週間の治療後のCD4リンパ球数の増加量（中央値）は、本剤のみを投与されたHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者で353/mm3（APV29005）、本剤/リトナビルが併用投与されたHIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者でそれぞれ127/mm3（APV20003）、131/mm3（APV29005）、HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がある患者でそれぞれ114/mm3（APV20003）、149/mm3（APV29005）であった。48週間の治療後のCD4リンパ球数の増加量（中央値）は、HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がない患者で163/mm3、HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がある患者で145/mm3であった（APV20003での成績）。
表-9 試験成績の要約
結果 本剤1400mg1日1回/リトナビル200mg1日1回
＋
アバカビル＋ラミブジン
(n=322) ネルフィナビル1250mg1日2回
＋
アバカビル＋ラミブジン
(n=327)
レスポンダー注1) 69%(58%) 68%(55%)
ウイルス学的な治療失敗注2) 6% 16%
死亡 1% 0%
有害事象による中止 9% 6%
その他の理由による中止注3) 15% 10%
(n＝Intent-to-treat-analysis)
注1)血漿中HIV-1 RNA量が400copies/mL未満、( )内の値は血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL未満
注2)リバウンドを起こした患者、48週を通じてHIV-1 RNA量が減少しなかった患者
注3)同意の撤回、試験途中でフォローアップ不可、プロトコール違反、データ欠測等
表-10 試験成績の要約
結果 本剤700mg1日2回/リトナビル100mg1日2回
(n=107) 本剤1400mg1日1回/リトナビル200mg1日1回
(n=105) ロピナビル/リトナビル400mg/100mg1日2回
(n=103)
レスポンダー注1) 58%(46%) 50%(37%) 61%(50%)
ウイルス学的な治療失敗注2) 29% 41% 27%
死亡 ＜1% 0% 0%
有害事象による中止 5% 2% 7%
その他の理由による中止注3) 9% 8% 5%
(n＝Intent-to-treat-analysis)
注1)血漿中HIV-1 RNA量が400copies/mL未満、( )内の値は血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL未満
注2)リバウンドを起こした患者、ウイルス学的効果が不十分のため投与を中止した患者、48週を通じてHIV-1 RNA量が減少しなかった患者
注3)同意の撤回、試験途中でフォローアップ不可、プロトコール違反等
表-11 試験成績の要約
結果 本剤1400mg1日2回
＋
アバカビル＋ラミブジン
(n=166) ネルフィナビル1250mg1日2回
＋
アバカビル＋ラミブジン
(n=83)
レスポンダー注1) 66%(57%) 52%(42%)
ウイルス学的な治療失敗注2) 19% 32%
症状の進行 1% 1%
死亡 0% 1%
有害事象による中止 4% 2%
その他の理由による
