者中，在周52反应者代表维持他们的疗效从周16受试者的混合(如，在周16时53%的DUPIXENT IGA 0或1 反应者在周52时保留为反应者)和在周16是非-反应者受试者以后对治疗反应(如，在周16时，24%的DUPIXENT IGA 0或1的非-反应者在周52时成为反应者)。在表3中展示在DUPIXENT与同时TCS试验(试验3) 353受试者支持性分析的结果。
在亚组治疗效应(体重，年龄，性别，种族，和治疗前，包括免疫抑制剂)在试验1，2，和3是一般地与总体研究人群结果一致。
在试验 1，2，和3，一项DUPIXENT的第三项随机化治疗臂300 mg QW没有显示超过DUPIXENT 300 mg Q2W附加治疗获益。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
DUPIXENT(dupilumab)注射液是一种透明至略微乳白色，无色至浅换色溶液，在单次-剂量预充填注射器有或无针头护帽中供应。每个预充填注射器有或无针头护帽被设计输送300 mg的DUPIXENT在2 mL溶液。
DUPIXENT是可得到在纸盒含或2个预充填注射器带针罩或2个预充填注射器。
16.2 贮存和处置
DUPIXENT是无菌和无防腐剂。遗弃任何未使用部分。
贮存在原始纸盒以避光保护。在冰箱在36°F至46°F(2°C至8°C)。必要时，预充填注射器可能保持在室温至77°F(25°C)共最大14天。不要贮存高于77°F(25°C)。从冰箱取出后，DUPIXENT必须在14天使用或遗弃。
不要暴露注射器至热或直接阳光。
任何未使用药品或废料应按照当地要求遗弃。
不要冻结。不要暴露于热。不要摇晃。
17 患者咨询资料
建议患者和/或护理人员阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料和使用指导)患者开始使用DUPIXENT前和每次处方更新时因为可能有他们需要知道的新资料
给药指导
对患者和/或护理人员提供适当训练对适当皮下注射技术，包括无菌术，和使用前制备和DUPIXENT的给药。建议患者遵循尖锐物遗弃建议[见使用指导]。
超敏性
建议患者如他们经受任何全身超敏性反应症状，终止DUPIXENT和寻求立即医学关注[见警告和注意事项(5.1)]。
结膜炎和角膜炎
建议患者咨询他们的卫生保健提供者如发生新发作或恶化的眼症状[见警告和注意事项(5.2)]。
共存性哮喘
建议患者有共存性哮喘没有告诉他们的医生不要调整或停止他们的哮喘治疗[见警告和注意事项(5.3)]。 |
