时间的Kaplan-Meier作图*
在研究3总体人群中，在12周时有确证的25英尺步行时间恶化20%患者的比例在OCREVUS-治疗患者为49%，与之比较在安慰剂-治疗患者中59%(25%风险减低)。
在研究3的探索性亚组分析中，在12周发作后在OCREVUS-治疗患者和安慰剂-治疗患者有确证的残疾进展女性患者比例是相似(在各个组约36%)。在男性患者中，在12周发作后有确证的残疾进展患者的比例在OCREVUS-治疗患者为约30%和在安慰剂治疗患者为43%。临床和MRI终点在总体人群中在数字上一般地有利于OCREVUS，和在男性和女性患者两者显示相似趋向，包括年复发率，在T2病变体积中变化，和新或放大T2病变数。
16 如何供应/贮存和处置
OCREVUS(ocrelizumab)注射液是一种无防腐剂，无菌，透明或略微乳白色，和无色至浅褐色溶液作为含一个300 mg/10 mL(30 mg/mL)单次-剂量小瓶纸盒供应(NDC 50242-150-01)。
贮存OCREVUS小瓶在2°C–8°C(36°F–46°F)在外纸盒以避光保护。不要冻结或摇晃。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南).
输注反应
告知患者关于输注反应的体征和症状，和输注反应可能发生于输注后至24小时。建议患者对输注反应的体征或症状立即联系他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.1)]。
感染
建议患者治疗期间或末次剂量后感染的任何体征联系他们的卫生保健提供者[见临床药理学(12.2)]。体征包括发热，发冷，不断咳嗽，或疱疹的迹象例如唇疱疹，带状疱疹，或生殖器疱疹[见警告和注意事项(5.2)]。
建议患者与OCREVUS相似药物曽出现进行性多灶性白质脑病[Progressive Multifocal Leukoencephalopathy(PML)]和用OCREVUS可能出现。告知患者PML其特征是缺乏进展，通常导致死亡或严重的失能历时数周或数月。指导患者如果他们发生任何症状提示PML联系他们的医生的重要性。告知患者伴随PML典型症状是多种多样的，进展历时数天至数周，和包括进行性虚弱在机体的一侧或四肢笨拙[clumsiness of limbs]，视力障碍，和思想，记忆和方向变化导致混乱和个人性格变化[见警告和注意事项(5.2)]。
忠告患者OCREVUS可能致乙型肝炎再活化和如他们是处于风险将需要监视[见警告和注意事项(5.2)]。
疫苗接种
建议患者OCREVUS的开始前至少6周完成任何需要的疫苗接种。
OCREVUS治疗期间建议不给予活-减毒或活疫苗和直至B-细胞恢复[见警告和注意事项(5.2)].
恶性
忠告患者用OCREVUS恶性病风险可能存在增加，包括乳癌。
建议患者他们应遵循标准乳癌筛选指导[见警告和注意事项(5.3)]。
妊娠
指导患者如她们是妊娠或计划成为妊娠当服用OCREVUS他们应告知她们的卫生保健提供者[见妊娠(8.1)]。 |
