明或略微地乳白色，和无色至浅褐色溶液在一个单次-剂量小瓶。.
4 禁忌证
在以下患者禁忌OCREVUS：
● 活动性HBV感染[见剂量和给药方法(2.6)和警告和注意事项(5.2)]
● 一个对OCREVUS危及生命输注反应史[见警告和注意事项(5.1)]
5 警告和注意事项
5.1 输注反应
OCREVUS可能致输注反应，它可能包括瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，支气管痉挛，喉刺激，口咽炎，呼吸困难，咽或喉水肿，脸红，低血压，发热，疲乏，头痛，眩晕，恶心，和心动过速。在多发性硬化症(MS)临床试验，在OCREVUS-治疗患者中输注反应发生率[患者接受甲泼尼龙(或一种等同甾体)和可能其他预先药物以减低每次输注前输注反应风险]为34至40%，用首次输注有最高发生率。无致命性输注反应，但0.3%的OCREVUS-治疗MS患者经历输注反应是严重的，有些需要住院。
用OCREVUS治疗患者输注期间和输注后完成输注反应后观察共至少一小时。告知患者输注后至24小时可能发生输注反应。.
减低输注反应的风险和处置输注反应
给予预先给药(如，甲泼尼龙或一个等同皮质激素，和一个抗组织胺)以减低输注反应的频数和严重程度。可能还考虑添加一个退热药(如，对乙酰氨基酚)[见剂量和给药方法(2.3)]。
对输注反应处理建议依赖于反应的类型和严重程度[见剂量和给药方法(2.5)]。对危及生命输注反应，立即和永久地停止OCREVUS和给予适当支持治疗。对较轻严重的输注反应，处理可能涉及暂时地停止输注，减低输注速率，和/或给予对症治疗。
5.2 感染
与患者服用REBIF或安慰剂比较一个较高的OCREVUS-治疗患者比例经受感染。在RMS 试验，OCREVUS-治疗患者58%经受一次或更多感染与之比较REBIF-治疗患者52%。在PPMS 试验，70%的OCREVUS-治疗患者经受一次或更多感染与之比较用安慰剂患者为68%。OCREVUS增加对上呼吸道感染，下呼吸道感染，皮肤感染，和疱疹-相关感染的风险[见不良反应(6.1)]。在MS患者中OCREVUS不伴随严重感染风险增加。在有一个活动感染患者延迟OCREVUS给药直至感染被解决。
呼吸道感染
与用REBIF或安慰剂患者比较，一个较高比例的OCREVUS-治疗患者经受呼吸道感染。在RMS试验中，40%的OCREVUS-治疗患者经受上呼吸道感染，与之比较33%的REBIF-治疗患者，和8%的OCREVUS-治疗患者经受下呼吸道感染相比较5%的REBIF-治疗患者。在PPMS 试验中，49% OCREVUS-治疗患者经受上呼吸道感染相比较43%的用安慰剂患者和10%的OCREVUS-治疗患者经受下呼吸道感染相比较9%用安慰剂患者。感染占主导地位为轻度至中度和上呼吸道感染和支气管炎组成大多数。.
疱疹
在活性-对照(RMS)临床试验，在OCREVUS治疗患者比REBIF-治疗患者更频地报道疱疹感染，包括带状疱疹 (2.1%相比1.0%)，单纯疱疹 (0.7%相比0.1%)，口腔疱疹(3.0%相比2.2%)，生殖器官疱疹(0.1%相比0%)，和疱疹病毒感染(0.1%相比0%)。感染严重程度占主导地位是轻至中度。没有播散性疱疹的报告。
在安慰剂-对照(PPMS)临床试验中，在OCREVUS治疗患者比用安慰剂患者更频地报道口腔疱疹(2.7%相比较0.8%)。
进行性多灶性白质脑病[Progressive Multifocal Leukoencephalopathy(PML)]
PML是一种被John Cunningham(JC)病毒致脑的机遇性病毒感染典型地仅发生在患者是免疫功能低下的，和通常导致死亡或严重的残疾。虽然在OCREVUS临床试验中没有PML的病例被鉴定，在用其他抗-CD20抗体治疗的患者和其他MS治疗曽观察到JC病毒感染导致PML和曽被伴随有些风险因子(如，免疫低下患者，用免疫抑制剂多药治疗)。在提示性PML的第一个体征或症状时，不给OCREVUS和进行一个适当的诊断性评价。临床体征和症状前MRI发现可能是明显。伴随PML典型症状是多种多样的，进程历时数天至数周，和包括机体的一侧进行性软弱或四肢笨拙，视力障碍，和思想，记忆，和方向变化导致混乱和个人性格变化。
乙型肝炎病毒(HBV)再活化
在用OCREVUS治疗MS患者没有乙型肝炎再激活报告。在用其他抗-CD20抗体治疗患者曽发生被HBV再活化所致的暴发型肝炎，肝脏衰竭，和死亡。在用OCREVUS治疗开始前所有患者进行HBV筛选。对被HBsAg和抗-HB测试阳性结果确证有活动性HBV患者不给予OCREVUS。
治疗开始前和期间对表面抗原[HBsAg]阴性和对HB核心抗体阳性[HBcAb+]患者或是HBV[HBsAg+]的携带者，咨询肝脏病专家。.
用其他免疫抑制剂可能增加免疫抑制剂作用的风险
当一种免疫抑制剂治疗后开始OCREVUS或OCREVUS后开始一种免疫抑制剂治疗，考虑对增加免疫抑制效应的潜能[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.1，12.2)]。未曽研究OCREVUS与其他MS治疗的组合。
疫苗接种
OCREVUS的开始前至少 6周按照免疫准则给予所有免疫接种。
尚未曽研究OCREVUS治疗后用活或活减毒-疫苗疫苗接种的安全性，和建议治疗期间和直至B细胞充分供应前不用活-减毒或活疫苗疫苗接种 [见临床药理学(12.2)]。
对在患者接受OCREVUS活或非-活疫苗接种的影响没有可供利用的数据。.
5.3 恶性病
用OCREVUS可能存在额性病的风险增加。在对照试验中，在OCREVUS-治疗患者恶性病，包括乳癌，发生更频繁。在用OCREVUS治疗女性中6/781发生乳癌和用REBIF或安慰剂治疗的668女性没有。患者应遵循标准乳癌筛选指导准则。
6 不良反应
在说明书的其他节中更详细讨论以下眼中的不良反应：
● 输注反应[见警告和注意事项(5.1)]
● 感染[见警告和注意事项(5.2)]
● 恶性病[见警告和注意事项(5.3)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在1311例患者跨越MS临床研究，其中包括825例患者在活性-对照临床试验在有复发型的MS(RMS)患者和486患者在一项安慰剂-对照研究在有原发性进展型多发性硬化(PPMS)患者曽评价OCREVUS的安全性.
有复发型MS患者不良反应
在活性-对照临床试验(研究1和研究2)，825例有RMS患者每24周静脉接受OCREVUS 600 mg (初始治疗为作为两次分开的在周0和2给予300 mg输注)[见临床研究(14.1)]。在96-周对照治疗阶段总体暴露为1448患者-年。
在RMS试验最常见不良反应(发生率 ≥ 10%)为上呼吸道感染和输注反应。表2总结了不良反应发生在RMS试验(研究1和研究2).
在有原发性进展型多发性硬化患者不良反应
在一项安慰剂-对照临床试验(研究3)，总共486有PPMS患者每4周接受静脉给予的一个疗程的OCREVUS(600 mg的OCREVUS给予作为间隔两周 |
