†：中間解析時のデータ：2015年3月3日カットオフ
‡：層別Cox比例ハザードモデルによるイピリムマブとの比較
§：層別ログランク検定
||：RECISTガイドライン1.1版に基づく独立した放射線科医及び腫瘍専門医による評価
¶：中間解析時のデータ：2014年9月3日カットオフ
Q3W：3週間間隔投与、Q2W：2週間間隔投与、NE：Not Estimated

表5　有効性成績(KEYNOTE-024試験)(PD-L1発現がTPS≧50%の患者)

 　  　  本剤200mg Q3W
(154例)  プラチナ製剤を含む化学療法(151例) 
PFS†  中央値［月］
(95%信頼区間)  10.3
(6.7, NE)  6.0
(4.2, 6.2) 
PFS†  ハザード比‡
(95%信頼区間)
P値§  0.50
(0.37, 0.68)
<0.001  － 
OS||  中央値［月］
(95%信頼区間)  NE
(NE, NE)  NE
(9.4, NE) 
OS||  ハザード比‡
(95%信頼区間)
P値§  0.60
(0.41, 0.89)
0.005  － 

†：RECISTガイドライン1.1版に基づく独立中央判定
‡：層別Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む化学療法との比較
§：層別ログランク検定
||：中間解析時のデータ：2016年5月9日カットオフ
Q3W：3週間間隔投与、NE：Not Estimated

表6　有効性成績(KEYNOTE-010試験)(PD-L1発現がTPS≧1%の患者)

 　  　  本剤2mg/kg
Q3W
(344例)  本剤10mg/kg
Q3W
(346例)  ドセタキセル

(343例) 
OS  中央値［月］
(95%信頼区間)  10.4
(9.4, 11.9)  12.7
(10.0, 17.3)  8.5
(7.5, 9.8) 
OS  ハザード比†
(95%信頼区間)
P値‡  0.71
(0.58, 0.88)
<0.001  0.61
(0.49, 0.75)
<0.001  － 

†：層別Cox比例ハザードモデルによるドセタキセルとの比較
‡：層別ログランク検定
Q3W：3週間間隔投与

*薬効薬理

作用機序

本薬はヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とそのリガンド(PD-L1及びPD-L2)との結合を阻害することにより、腫瘍特異的な細胞傷害性T細胞を活性化させ、腫瘍増殖を抑制すると考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
Pembrolizumab(Genetical Recombination)

分子量
約149,000

本質
遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、マウス抗ヒトPD-1抗体の相補性決定部、並びにヒトIgG4のフレームワーク部及び定常部からなり、H鎖228番目のアミノ酸残基がProに置換されている。チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される447個のアミノ酸残基からなるH鎖2本及び218個のアミノ酸残基からなるL鎖2本で構成される糖タンパク質である。

承認条件

1.
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2.
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

キイトルーダ点滴静注20mg　0.8mL：1バイアル

キイトルーダ点滴静注100mg　4mL：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Ribas A. et al.：Lancet Oncol., 16：908, 2015

2)
Robert C. et al.：N Engl J Med., 372(26)：2521, 2015

3)
*Reck M. et al.：N Engl J Med., 375(19)：1823, 2016

4)
*Herbst R. et al.：Lancet., 387(10027)：1540, 2016

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

MSD株式会社　MSDカスタマーサポートセンター

東京都千代田区九段北1-13-12

医療関係者の方：フリーダイヤル0120-024-961

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
MSD株式会社

東京都千代田区九段北1-13-12

販売提携
大鵬薬品工業株式会社

東京都千代田区神田錦町1-27