13. 筋炎、横紋筋融解症
筋炎(0.2%)、横紋筋融解症(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14. 重症筋無力症
重症筋無力症(0.1%)があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。

15. 脳炎、髄膜炎
脳炎(0.1%)、髄膜炎(0.1%)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。

16. Infusion reaction
Infusion reaction(1.6%)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照〕

*その他の副作用

1. 血液及びリンパ系障害
1～10%未満 
貧血

2. 血液及びリンパ系障害
1%未満 
リンパ球減少症、好酸球増加症、血小板減少症

3. 眼障害
1～10%未満 
眼乾燥

4. 眼障害
1%未満 
霧視、ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎

5. 胃腸障害
10%以上 
下痢、悪心

6. 胃腸障害
1～10%未満 
嘔吐、便秘、口内乾燥、腹痛、口内炎

7. 胃腸障害
1%未満 
上腹部痛、腹部膨満

8. 一般・全身障害及び投与部位の状態
10%以上 
疲労

9. 一般・全身障害及び投与部位の状態
1～10%未満 
無力症、発熱、悪寒、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、倦怠感

10. 一般・全身障害及び投与部位の状態
1%未満 
疼痛、粘膜の炎症

11. 感染症及び寄生虫症
1%未満 
肺炎、結膜炎

12. 臨床検査
1～10%未満 
ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、体重減少、血中Al-P増加、血中クレアチニン増加、血中TSH増加、血中ビリルビン増加、リンパ球数減少

13. 臨床検査
1%未満 
γ-GTP増加、血中TSH減少、血中コレステロール増加、好中球数減少

14. 代謝及び栄養障害
1～10%未満 
食欲減退、高トリグリセリド血症

15. 代謝及び栄養障害
1%未満 
低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、高血糖、高尿酸血症

16. 筋骨格系及び結合組織障害
1～10%未満 
関節痛、筋肉痛、背部痛、四肢痛、筋痙縮

17. 筋骨格系及び結合組織障害
1%未満 
関節炎、筋骨格痛、筋骨格硬直

18. 精神・神経障害
1～10%未満 
頭痛、味覚異常、浮動性めまい

19. 精神・神経障害
1%未満 
不眠症、錯感覚、嗜眠、末梢性感覚ニューロパチー

20. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
1～10%未満 
咳嗽、呼吸困難

21. 皮膚及び皮下組織障害
10%以上 
そう痒症、発疹

22. 皮膚及び皮下組織障害
1～10%未満 
尋常性白斑、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、紅斑、湿疹、皮膚色素減少、そう痒性皮疹

23. 皮膚及び皮下組織障害
1%未満 
脱毛症、寝汗、皮膚病変、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、多汗症、乾癬、毛髪変色、丘疹、全身性そう痒症

24. 血管障害
1%未満 
ほてり、高血圧、潮紅

その他の副作用の注意

以上の副作用が認められた場合には、症状にあわせて適切な処置を行うこと。

頻度は、悪性黒色腫患者及び非小細胞肺癌患者を対象とした国内試験(KEYNOTE-041試験)、海外試験(KEYNOTE-002及び006試験)又は国際共同試験(KEYNOTE-010及び024試験)で本剤2mg/kg若しくは200mgを3週間間隔又は10mg/kgを2週間若しくは3週間間隔で投与した患者で発現した副作用の併合解析結果に基づく。その他の試験及び海外製造販売後で報告された事象は頻度不明とした。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、妊娠する可能性のある婦人には、本剤の投与中及び本剤投与後一定期間、適切な避妊法を用いるよう指導すること。〔本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。妊娠マウスに抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体を投与すると、流産率が増加することが報告されていることから、妊娠中の婦人に対する本剤の投与は、胎児に対して有害な影響を及ぼす可能性がある。また、ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。〕

2.
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。〔本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。〔使用経験がない。〕

過量投与

本剤の過量投与に関する情報はない。過量投与が認められた場合には、患者の状態を十分に観察し、必要な対症療法を実施すること。

適用上の注意

1. 調製前
・凍結を避け、バイアルを振盪しないこと。

・バイアルを常温に戻し、希釈前に保存する場合には、遮光で、25℃以下で24時間以内に使用すること。

・投与前に、粒子状物質や変色の有無を目視により確認すること。微粒子が認められる場合には、廃棄すること。

2. 調製時
・必要量(20mgバイアルの場合は0.8mL以内、100mgバイアルの場合は4mL以内)をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液の点滴バッグに注入し、