00,000 拷贝/mL，48%有CD4+细胞计数 <350细胞/mm3，和39%接受 EPZICOM；治疗组间这些特征相似。
在SINGLE中，833例受试者被随机化和接受至少1剂或TIVICAY 50 mg每天1次与固定剂量硫酸阿巴卡韦和拉米夫定(EPZICOM)或固定剂量依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦(ATRIPLA)。在基线时，受试者的中位年龄为35岁，16%女性，32%非白人，7%有肝炎C合并感染(肝炎B病毒合并感染被排除)，4%为CDC类别C(AIDS)，32%有HIV-1 RNA >100,000拷贝/mL，和53%有CD4+细胞计数 <350细胞/mm3；治疗组间这些特征相似。
表12中提供对SPRING-2和SINGLE 48周结局。平行制表是简化展示；由于不同的试验设计不应做跨越试验直接比较。
SPRING-2：病毒学结局跨越基线特征包括CD4+细胞计数，年龄，和使用EPZICOM或TRUVADA作为NRTI背景方案。在48周时对两组CD4+细胞计数从基线中位变化为+230细胞/mm3。也是可比的。
SINGLE：跨越基线特征包括HIV-1 RNA，CD4+细胞计数，年龄，性别，和种族。治疗差别维持。
在48周时，接受TIVICAY + EPZICOM组中CD4+细胞计数从基线调整均数变化为267细胞/mm3和ATRIPLA组为208细胞/mm3。
治疗组间调整的差别和95% CI为58.9细胞/mm3 (33.4细胞/mm3，84.4细胞/mm3) (对预先指定分层因子调整：基线HIV-1 RNA，基线CD4+细胞计数，和多重)。
经历治疗，整合酶链转移抑制剂-未治疗过受试者：在国际，多中心，双盲试验(SAILING)，719例HIV-1-感染的，抗逆转录病毒经历治疗过成年被随机化和接受或TIVICAY 50 mg每天1次或拉替拉韦400 mg每天2次与研究者选择的背景方案组成达2药，包括至少1个完全活性药物。有715例受试者被包括在疗效和安全性分析。在基线时，中位年龄为43岁，32%为女性，49% 非白人，16%有B和/或C病毒肝炎合并感染，46%为CDC类别C(AIDS), 20%有HIV-1 RNA >100,000拷贝/mL，和72%有CD4+细胞计数<350细胞/mm3；治疗组间这些特征相似。在基线时所有受试者有至少2-类抗逆转录病毒治疗耐药，和49%受试者有至少3-类抗逆转录病毒治疗耐药。表13中显示对SAILING的24周结局。
治疗差别维持跨越基线特征治疗差别包括CD4+细胞计数和年龄。
CD4+细胞计数从基线的均数变化接受TIVICAY组中为114细胞/mm3和拉替拉韦组为106细胞/mm3。
经历治疗，经历整合酶链转移抑制剂治疗受试者：VIKING-3检查TIVICAY 50 mg每天2次共7 天功能性单药治疗，接着用TIVICAY 50 mg 每天2次继续治疗通过优化背景治疗的效应。
在多中心，开放，单组VIKING-3 试验，183例HIV-1-感染的，抗逆转录病毒经历治疗过成年有病毒学失败和拉替拉韦和/或elvitegravir耐药复发或历史性证据，接受TIVICAY 50 mg每天2次有当前失败背景方案共7天，然后从第8天接受TIVICAY用优化背景治疗。总共纳入183例受试者：133例受试者在筛选时用整合酶链转移抑制剂而50例受试者只有历史性耐药证据(而且不在筛选时)。在基线时，受试者中位年龄48岁； 23%是女性，29%非白人，和20%有B和/或C型病毒肝炎合并感染。中位基线CD4+细胞计数为140细胞/mm3，抗病毒治疗前中位时间为13年，和56%为CDC类别C。在基线时受试者显示多-类别抗病毒治疗耐药：79%有 ≥2种NRTI，75% ≥1中NNRTI，和71% ≥2种PI主要取代；62%有非-R5病毒。
在第8天时HIV-1 RNA从基线平均减低(主要终点)为1.4 log10(95% CI：1.3 log10，1.5 log10)。在24周时反应受基线整合酶链转移抑制剂取代影响[见微生物学(12.4)]。
在功能性单药治疗期后，当可能时，受试者有机会对他们的背景方案重新优化。表14中显示对 VIKING-3的24周病毒学结局。
受试者隐藏病毒有Q148和有另外Q148-关联继发取代，在24周时，以逐步方式还有减低反应[见微生物学(12.4)]。
在24周时CD4+细胞计数从基线中位变化为65细胞/mm3。
14.2 儿童受试者
IMPAACT P1093是一项1/2期，48-周，多中心，开放试验在HIV-1-感染的婴儿，儿童，和青少年中评价联合治疗方案中TIVICAY药代动力学参数，安全性，耐受性，和疗效。
初始剂量发现阶段包括在10例整合酶链转移抑制剂-未治疗过受试者 (年龄12至18岁)的彻底药代动力学评价。剂量选择是根据达到在成年中所见相似的dolutegravir血浆暴露和谷浓度。在剂量选择后，一项另外13例受试者被纳入为长期安全性，耐受性，和疗效的评价。这些23例受试者有平均年龄14岁(范围：12至17)，是78%女性和52%黑人。在基线时，平均血浆HIV-1 RNA为4.3 log10 拷贝/mL，中位CD4+细胞计数为466细胞/mm3 (范围：11至1,025)，和中位CD4+%为22% (范围：1%至39%)。总体而言，17%有基线血浆HIV-1 RNA >50,000 拷贝/mL和39%有一个CDC HIV临床分类为类别C，大多数受试者既往曾使用至少1种NNRTI(52%)或1中PI(78%)。
在24周时，70%用TIVICAY每天1次治疗受试者(35 mg：n = 4，50 mg: n = 19)加上优化的背景治疗达到病毒负荷<50 拷贝/mL。中位CD4+细胞计数(%)从基线增加至24周为63细胞/mm3 (5%)。
16 如何供应/贮藏和处置
TIVICAY片，50 mg，是黄色，圆，膜包衣，双凸片在一侧凹有SV 572和另一侧50。
30片瓶有防儿童密闭 NDC 49702-228-13.
贮存在25°C (77°F)；外出允许15°至30°C (59°至6°F)[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者使用说明书(患者资料).
药物相互作用：TIVICAY不应与多非利特共同给药因为这些药物间相互作用可导致潜在地危及生命不良事件[见禁忌证(4)]。
超敏性反应：应建议患者如他们发生皮疹立即联系其卫生保健提供者。指导患者立即停止服用TIVICAY和其他怀疑药物，和求医如他们发生皮疹伴以下任何症状，因为可能是更严重反应的征象例如严重超敏性：发热；一般生病感觉；极度疲倦；肌肉或关节痛；水泡或皮肤剥脱；口腔水泡或病变；眼炎症；面肿胀；眼，唇，舌，或口肿胀；呼吸困难；肝问题和/或体征和症状(如，皮肤或眼白黄色，尿暗或茶色，浅色粪便或排便，恶心，呕吐，食欲不振，或右侧肋下疼，痛，或敏感)。患者应了解如发生超敏性，他们将被严密监视，进行实验室测试，和开始适当治疗。
还应告诉患者非常重要的是在用TIVICAY治疗
