mg
単回 50mg
QD反復 20/20 レボノルゲストレル
1.14††
(1.04, 1.24) レボノルゲストレル
1.02
(0.95, 1.08) レボノルゲストレル
－
(－, －)
オピオイド系鎮痛薬
ブプレノルフィン・ナロキソン(舌下)†、23) 8/2mg
単回 50mg
単回 13/15 ブプレノルフィン
0.98‡‡
(0.89, 1.08) ブプレノルフィン
0.94
(0.82, 1.08) ブプレノルフィン
0.98
(0.88, 1.09)
メサドン24) 20～120mg
QD反復 50mg
QD反復 10/10 R(+)メサドン
1.03||
(0.92, 1.15) R(+)メサドン
1.07||
(0.95, 1.20) R(+)メサドン
1.10||
(0.96, 1.26)
メサドン24) 20～120mg
QD反復 50mg
QD反復 10/10 S(-)メサドン
1.09||
(0.94, 1.26) S(-)メサドン
1.09||
(0.95, 1.25) S(-)メサドン
1.20||
(0.98, 1.47)
スタチン薬
アトルバスタチン30) 10mg
単回 50mg‡
QD反復 16/16 1.94§§
(1.63, 2.33) 4.34
(3.10, 6.07) 0.21
(0.17, 0.26)
プラバスタチン27) 40mg
単回 50mg‡
QD反復 12/12 1.33||||
(1.09, 1.64) 1.28
(1.05, 1.55) －
(－, －)
ロスバスタチン27) 10mg
単回 50mg‡
QD反復 11/12 2.26¶¶
(1.89, 2.69) 5.49
(4.29, 7.04) 0.98
(0.84, 1.13)
QD：1日1回投与、BID：1日2回投与、－：該当データなし
AUC：併用薬が単回投与の場合はAUC0-∞、反復投与の場合はAUC0-τ(併用薬をQD投与した場合はτ=24hr、BID投与した場合はτ=12hr)、Ctrough：単回及びQD反復投与の場合はC24hr、BID反復投与の場合はC12hr
†国内未発売、‡グラゾプレビル200mg QDと併用、§グラゾプレビル100mg QDと併用、 ||標準化した投与量での値、¶12/13例、# 14/13例、††19/20例、‡‡13/14例、§§15/16例、|||| 11/10例、¶¶8/8例、## C12hr
臨床成績
1. 国内第II/III相試験成績
未治療又は前治療［インターフェロン(IFN)を含む治療］のあるジェノタイプ1(1a及び1b)のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象として、エルバスビル及びグラゾプレビルを12週間併用投与するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験(C型慢性肝炎患者)及び非盲検非対照試験(C型代償性肝硬変患者)を実施した。投与終了12週間後のHCV RNA量が検出下限値未満の患者の割合(SVR12率)を以下の表に示す32)。
(表4 全体及び部分集団解析におけるSVR12率参照)
2. 重度腎機能障害患者を対象とした海外臨床試験成績
重度腎機能障害注)を有するジェノタイプ1のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象として、エルバスビル及びグラゾプレビルを12週間併用投与した海外第II/III相試験における、投与終了12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の患者の割合(SVR12率)は、99.1%(115/116例)であった33)。
注)eGFRが30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害を伴う患者
表4 全体及び部分集団解析におけるSVR12率
背景因子 背景因子 背景因子 SVR12率
未治療患者 全体 全体 164/169(97.0)
未治療患者 代償性肝硬変† なし 144/149(96.6)
未治療患者 代償性肝硬変† あり 20/20(100)
未治療患者 年齢 65歳未満 97/98(99.0)
未治療患者 年齢 65歳以上 67/71(94.4)
未治療患者 IFN適格性 適格 141/145(97.2)
未治療患者 IFN適格性 不適格 23/24(95.8)
前治療のある患者 全体 全体 89/93(95.7)
前治療のある患者 代償性肝硬変† なし 75/78(96.2)
前治療のある患者 代償性肝硬変† あり 14/15(93.3)
前治療のある患者 年齢 65歳未満 41/41(100)
前治療のある患者 年齢 65歳以上 48/52(92.3)
前治療のある患者 前治療
