臨床成績

1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
716例を対象に実施された一般臨床試験の概要は次のとおりである19),20),21),22),23),24),25),26)。

また、二重盲検比較試験（胃潰瘍、十二指腸潰瘍）において本剤の有用性が認められている。

臨床成績の表参照

H2受容体拮抗剤抵抗性の逆流性食道炎を対象とした国内の臨床試験においてオメプラゾール10mg及び20mgを6ヵ月間投与した時の再発抑制効果が認められている27)。

臨床成績の表参照

海外において、逆流性食道炎を対象にオメプラゾール10mg及び20mg投与による6ヵ月から12ヵ月の維持療法が実施された臨床試験において再発の危険因子が検討され、治療開始時の逆流性食道炎の程度、年齢、喫煙、治療開始時の逆流症状の程度が再発の危険因子であることが報告されている28)。

2. 非びらん性胃食道逆流症
非びらん性胃食道逆流症を対象とした国内の臨床試験において、オメプラゾール10mgを4週間投与したときの投与4週時の胸やけ完全消失率及び十分な胸やけ改善率はそれぞれ32.3%（31/96例）、45.8%（44/96例）であった29）。

3. 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験において、オメプラゾール20mg、アモキシシリン水和物750mg及びクラリスロマイシン400mgを1日2回7日間経口投与した時の除菌率は下表のとおりである30)。

臨床成績の表参照

なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験注1)においても同程度の成績が得られている。

注1) 各薬剤の投与量、及び投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量（「用法・用量」の項参照）とは異なる。オメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回1000mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回500mg（力価）の3剤を1日2回、7日間経口投与　

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の市販後臨床試験において、オメプラゾール20mg、アモキシシリン水和物750mg及びクラリスロマイシン200mg又はオメプラゾール20mg、アモキシシリン水和物750mg及びクラリスロマイシン400mgを1日2回7日間経口投与した時の除菌率は下表のとおりである31)。

臨床成績の表参照

臨床成績の表

疾患名  有効率  治癒率 
胃潰瘍  98.0%（388/396例）  92.5%（359/388例） 
十二指腸潰瘍  98.3%（238/242例）  95.7%（223/233例） 
吻合部潰瘍  100%（34/34例）  97.1%（33/34例） 
逆流性食道炎  97.5%（39/40例）  100%（37/37例） 
Zollinger-Ellison症候群  100%（4/4例）  100%（3/3例） 

（有効率は“中等度改善以上”を集計、治癒率は内視鏡判定による。）

投与群  24週後非再発率（Kaplan-Meier法） 
オメプラゾール10mg群  59.8% 
オメプラゾール20mg群  87.3% 

各薬剤の1回投与量  投与回数  胃潰瘍における除菌率  十二指腸潰瘍における除菌率  合算の除菌率 
オメプラゾール20mg
アモキシシリン水和物
750mg（力価）
クラリスロマイシン
400mg（力価）  2回/日  75.9%
（44/58例）  81.8%
（45/55例）  78.8%
（89/113例） 

各薬剤の1回投与量  投与回数  胃潰瘍における除菌率  十二指腸潰瘍における除菌率  合算の除菌率 
オメプラゾール20mg
アモキシシリン水和物750mg（力価）
クラリスロマイシン200mg（力価）  2回/日  86.3%
（63/73例）  75.7%
（53/70例）  81.1%
（116/143例） 
オメプラゾール20mg
アモキシシリン水和物750mg（力価）
クラリスロマイシン400mg（力価）  2回/日  77.1%
（54/70例）  82.7%
（62/75例）  80.0%
（116/145例） 

薬効薬理

1. ヒトでの作用

(1) 胃酸分泌抑制作用

1) 基礎分泌32)
胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者において、20mg投与により基礎胃酸分泌をそれぞれ93%及び94%抑制する。

2) テトラガストリン刺激33)
健康成人において、20mg投与によりテトラガストリン（4μg/kg、筋注）刺激後2時間までの胃酸分泌を93%抑制する。

3) インスリン刺激34)
健康成人及び十二指腸潰瘍患者において、20mg投与によりインスリン（0.2U/kg、静注）刺激後2時間までの胃酸分泌を70～88%抑制する。

4) 夜間分泌35)
健康成人において、20mg投与により夜間8時間の胃酸分泌を73%抑制する。

5) 24時間分泌4),36),37)
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者及び健康成人において、20mg投与により24時間にわたり胃酸分泌を抑制する。

(2) ペプシン分泌抑制作用35)
健康成人において、20mg投与により夜間8時間のペプシン分泌を39%抑制する。

(3) 食道内pHに及ぼす影響
逆流性食道炎患者において、20mg投与により24時間中に食道内pHが4以下を示す時間の割合は、投与前の32.6%に比し、投与後では0.7%に減少する。

(4) 胃排出能に及ぼす影響38)
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者及び健康成人において、20mg投与により胃排出能にはほとんど影響を及ぼさな