dafinil oder Efavirenz), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis‑B‑Virus)
Zur Anwendung von Epclusa bei Patienten, die mit HCV/HBV koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Koinfektion mit HCV und HIV (humanes Immunschwächevirus)
Zur Anwendung von Epclusa bei Patienten, die mit HCV/HIV koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C)
Es liegen keine klinische Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) vor, somit konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Epclusa bei diesen Patienten nicht bestimmt werden. Bei der Anwendung von Epclusa bei diesen Patienten müssen deshalb die Bewertung des potenziellen Nutzens und der potenziellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Patienten nach Lebertransplantation
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung einer HCV-Infektion bei Patienten nach Lebertransplantation wurden nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Epclusa wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Population nicht untersucht wurden.
Interaktionen
Da Epclusa Sofosbuvir und Velpatasvir enthält, kann es unter Behandlung mit Epclusa zu allen Interaktionen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe nachgewiesen wurden.
Potenzielle Auswirkungen von Epclusa auf andere Arzneimittel
Velpatasvir ist ein Inhibitor des Wirkstofftransporters P‑gp, des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) sowie der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1, OATP1B3 und OATP2B1 und seine Beteiligung an Arzneimittelinteraktionen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf die Absorption beschränkt. Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber solchen Arzneimitteln erhöhen. Tabelle 2 enthält Beispiele für Interaktionen mit empfindlichen Substraten von P-gp (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) und OATP (Pravastatin). In klinisch relevanter Plasmakonzentration ist Velpatasvir kein Inhibitor der hepatischen Transporter Gallensalzexportpumpe (BSEP), Natriumtaurocholat-Kotransporterprotein (NTCP), OATP1A2 oder des organischen Kationentransporters (OCT) 1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3, des Multidrug-Resistance-Associated Proteins 2 (MRP2) oder des Multidrug-and-Toxin-Extrusion Proteins (MATE) 1, oder der CYP- oder Uridin-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzymen.
Sofosbuvir und GS‑331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P‑gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1. GS‑331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Potenzielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Epclusa
Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate der Wirkstofftransporter P̴
